已延期--现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应

a613635478

有需要的老师请您先与我联系或将回执填写完毕后回传至1076122882@qq.com  

如想要赞助以及需要内训的老师，也请您先联系我。谢谢。

孙文 手机/微信 18614220968   QQ1076122882

已延期

各有关单位：

制药用水和空调系统，是当今各药企日常运营的重要设施，同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来，由于诸多历史原因，系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点，而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。

如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设施各结构和运营风险，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、ＷＨＯ等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同，所以，对于外销产品的制药企业，上述问题同样实用。

为此，本单位定于2017年7月7--9日在长春市举办第四期“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

  时间：2017年7月7-9日  （培训两天、7日全天报到）

  地点：长春市               （具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员

三、培训形式

1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书

四、培训费用

    培训费： 1500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、报名咨询

   联系人：孙文 18614220968 （同微信） 传  真：010-88282580

电  话：18911288952(电信座机)  邮  箱:1076122882@qq.com

附件：一课程安排表 　   

附件：二 报名回执表

file:///C:\Users\KTSJK\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps362C.tmp.png

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 　　　

7月8日 星期六 08:30-12:00 14:00-17:30

一、空调系统生命周期管理 法规解析 1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较 2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势 空调系统设计及验证 1.HVAC基本组成部分讲解 2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁） 3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器） 4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA） 5.原料药生产空调系统要求  6.口服固体制剂空调系统要求 7.无菌药品空调系统要求    8.其他辅助区域空调系统要求 9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策 10.验证过程中的偏差处理 空调系统确认状态维持 11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策   13.空调系统持续周期性回顾  14.重大变更分析及法规符合性 主讲老师：主讲老师：梁磊老师  高级工程师 中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、综合设计所副所长、国际制药工程协会（ISPE）专家委员会委员。国家GB/T13554《高效空气过滤器》修订编制组成员、参编《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》。协会特聘讲师。

7月9日 星期日 08:30-12:00 14:00-17:30

制药用水系统生命周期管理 一、制药用水系统-设计篇 1.制药用水的分类（ChP/USP/EP）、应用及药典要求 2.[size=12.0000pt]        制药用水系统设计（选型）、建造要求及常见问题 a组件  b材料、表面处理、制造、安装 c控制微生物的技术措施  d[size=12.0000pt]        系统的常见控制功能 [size=12.0000pt]e[size=12.0000pt]        系统容量和设备产能的估算方法   f常见分配环路形式和冷水点形式 [size=12.0000pt]g[size=12.0000pt]        蒸馏水机/纯蒸汽发生器流程原理及选购 h纯化水制备机组流程原理及选购 [size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]        问题讨论 二、制药用水系统-试车与确认篇 1  V模型在水系统中的验证中的应用及常见问题 [size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]        主要文件URS、FDS、DDS的一般内容 3  采购及招投标建议 [size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]        影响评估-系统级和组件级评估  FMEA风险评估工具介绍 [size=12.0000pt]5[size=12.0000pt]        关键质量属性和关键运行参数6  设计范围和运行范围；警戒限与行动限 7   设计确认8   试运行和确认的主要活动 9[size=12.0000pt]        维持确认状态 [size=12.0000pt]•[size=12.0000pt]        问题讨论主讲老师：敖庆波老师 具有十多年的制药用水领域的设计、工程、项目管理的经验，从事制药用水相关技术、质量、工程等管理工作；曾参与中国医药设备工程协会的《制药用水和制药用蒸汽指南》的起草工作；曾参与中国国家食品药品监督管理局认证管理中心的新版《药品GMP实施指南 厂房设施与设备》中制药用水部分的起草工作。 技术服务领域：纯化水制备系统、制药用水储存分配系统、纯蒸汽分配系统、药液配制系统、CIP/SIP等洁净流体工程系统的设计、建造及相关验证支持。

a613635478

请多多支持