FDA警告信-重庆医药工业研究院 2017年2月14日

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FDA警告信-重庆医药工业研究院 2017年2月14日


FDA于2017年2月14日发出警告信给重庆医药工业研究院 (重庆市南岸区涂山路565号)。检验日期从2016年5月16日至19日。

数据可靠性违规：未能保持所有实验室测试的完整数据，以确保符合既定的规范和标准。


我们的检查员审查了您用于进行高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC)分析的各单机实验室设备的审计跟踪。 我们的检查员发现您从单机的计算机中删除了整个色谱序列和各次进样。


例如，(b)(4）的书面系统适用性程序只需要六次注射。 但是您的记录显示在执行批次＃(b)(4)的系统适用性时，您在2016年1月5日注入了7个系统适用性标准。 审计跟踪显示最终标准进样从仪器的计算机中永久删除。 您的分析师告诉我们，实验室的做法是执行比程序所需更多的进样，然后删除任何不良结果，以确保结果通过系统适用性测试。

空中云

觉得FDA的好仔细啊，这么点点都能发现

zhihui01

CFDA难道不是吗？