国务院将出重磅文件！百万药代爽了！

不见长安

本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。

刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医改领导小组的审议，开始进入最终审核程序——如无意外，预计在本月中旬公布。

可以确定的是，诸多重大变革将在数天后开始影响从药品研发到生产、流通批发和终端使用这一完整供应链，以及链条上的每一个个体。

大变革来了

山雨欲来风满楼。

《意见稿》对行业的影响将最先从供应链上游的研发生产环节开始发生作用。

根据已经透露出来的信息，监管层达成的共识认为：生产环节的核心问题是提高药品质量，而药品质量无疑是药品监管的重中之重。

但现实的问题是，目前国内药品品种太多且质量参差不齐。

粗略统计显示，目前国内药品品种大概在20万上下，涉及生产厂家18000多家，有些品种有几十家甚至几百家同时在生产，更有甚者，有一个品种的药竟然有1030家企业同时拥有批号，这无疑造成了下一步市场层面的恶性竞争。

来自相关部门的数据显示：2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药和制剂生产国，但97%的产品为仿制药且同质化严重，低水平重复问题突出。

而大量低水平重复的品种势必加重本已压力重重的药品审批工作——提高门槛，鼓励创新将在今后成为越来越不可逆转的风向。

近日，国家食药总局（下称CFDA）法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上透露，将通过对创新品种的优先审评、数据保护、专利链接、专利延长和新药监测制度，以及后期上市的市场独占、数据认可等措施，从制度上推动产品创新和药品质量升级。

这就意味着，药企首先要面临门槛提高和一致性评价等问题，后续包括招标采购和医保支付等各方面，都需要面对来自创新品种和高品质仿制药、优质优价品种短兵相接的竞争和“厮杀”，缺乏竞争力的普药品种、包括专利失效的跨国药企产品无疑将面临艰难的市场。

不见长安

本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。

刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医改领导小组的审议，开始进入最终审核程序——如无意外，预计在本月中旬公布。

可以确定的是，诸多重大变革将在数天后开始影响从药品研发到生产、流通批发和终端使用这一完整供应链，以及链条上的每一个个体。

大变革来了

山雨欲来风满楼。

《意见稿》对行业的影响将最先从供应链上游的研发生产环节开始发生作用。

根据已经透露出来的信息，监管层达成的共识认为：生产环节的核心问题是提高药品质量，而药品质量无疑是药品监管的重中之重。

但现实的问题是，目前国内药品品种太多且质量参差不齐。

粗略统计显示，目前国内药品品种大概在20万上下，涉及生产厂家18000多家，有些品种有几十家甚至几百家同时在生产，更有甚者，有一个品种的药竟然有1030家企业同时拥有批号，这无疑造成了下一步市场层面的恶性竞争。

来自相关部门的数据显示：2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药和制剂生产国，但97%的产品为仿制药且同质化严重，低水平重复问题突出。

而大量低水平重复的品种势必加重本已压力重重的药品审批工作——提高门槛，鼓励创新将在今后成为越来越不可逆转的风向。

近日，国家食药总局（下称CFDA）法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上透露，将通过对创新品种的优先审评、数据保护、专利链接、专利延长和新药监测制度，以及后期上市的市场独占、数据认可等措施，从制度上推动产品创新和药品质量升级。

这就意味着，药企首先要面临门槛提高和一致性评价等问题，后续包括招标采购和医保支付等各方面，都需要面对来自创新品种和高品质仿制药、优质优价品种短兵相接的竞争和“厮杀”，缺乏竞争力的普药品种、包括专利失效的跨国药企产品无疑将面临艰难的市场。

不见长安

药品管理法“修法”

事实上，国家改革药品领域的打算由来已久。

早在今年初，药品领域改革就被确定为党中央国务院的重点任务，按照接近政策制定方人士表述，中央深化改革领导小组年初即特别下了任务书给国务院医改办，要求后者牵头做药品流通改革的政策性文件，同时让国家食品药品监管在供应链上形成文件，共同组成一个大的改革文件。

今年7月份，文件基本成文后，国务院会议决定将几部门分头制订的部门文件整合为一份文件，这就是即将公布的“进一步改革完善药品生产流通使用的正确意见”——由于涉及面广，牵涉协调方较多，最终决定由国务院医改办牵头组织制订工作。

目前最新的进展是，文件已经通过中央医改领导小组审议，原则上同意征求意见，最终很可能在12月中旬前公布。

赛柏蓝获悉，针对该文件的制定颁布，有关方面已经委托中国卫生经济学会开展了相关的课题论证研究，11月初论证就已经通过了专家组的认可并结题。

但有行业人士认为，该文件出台后，对药品销售是一个极大利好，但可能还需要进入立法层面，即对《药品法》中有关条款进行修改，而当前正值《药品法》第三版修订关键期。