“未来,审评机构会从科学层面更早地参与创新药公司的研发,促进从临床试验申请(IND)走向新药上市申请(NDA)的沟通交流与衔接,让药物尽快上市,这是审评机构和制药企业的共同使命。”近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士在生物医药创新研发及产业发展国际峰会上发言指出。 这不是何如意第一次在公开场合谈论药品审评的相关事宜,但现场提问依旧不断,究竟药品审评今后会拥有怎样的变化,如何提高效率,加强同企业的沟通,这些都为业界所期待。 加强沟通解决技术争议 在打造从基础到临床完备创新药物开发的产业链中,政府审评机构的作用至关重要。何如意从药监审评如何推动新药研发的角度,向与会者介绍了药品审评目前的改革重点、工作计划。 “新药的临床试验申请与仿制药不一样,从建立IND到最后药品可以上市申请,新药研发是一个不断补充修改和完善的过程。所以一定要建立一套适合新药开发的IND审评体系,这个审评体系要允许企业不断递交完善和修改资料,我们称这个过程为‘IND的动态审评过程’。”他也提醒在场的企业,研发过程中如果有发现严重的不良反应事件,一定要按照规定及时告诉其监管机构。 目前CDE正在努力完善我国综合审评团队建设,将以临床适应症为主线,建立拥有临床、毒理、药理等专业背景的综合审评团队。“我们审评员将是药品监管科学的一流科学家。” 同时,在何如意看来,综合审评团队不仅仅要做到监管,还要做到监管服务,教会企业如何做申报,完善监管和技术标准要求,从与企业一起从IND开始,完成新药研发的全过程。
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