已报产！BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市

半杯湖底沙

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CFDA 11月4日公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单，包括奥希替尼片（AZD9291）、来迪派韦索磷布韦片（Harvoni）、盐酸达拉他韦片（Daklinza）在内的一大波外企重磅新药赫然在列。

由于这些品种被纳入自查核查受理号前4位字母是以“L”结尾，曾有网友对此迷惑不解，魔方之前的文章“第四批临床自查惊现AZD9291，是快要上市了吗？”对此进行了简单解释。

文章最后也提到“核查清单中出现的前4位字母以L结尾的受理号，所涉及的药品也都是在中国开展过国际多中心临床试验的。所以，这些受理号涉及的品种在通过临床数据核查后不是批准上市，而是拿到IND批件，同意免临床，再直接申报NDA，它们距离上市还是隔着一道报产程序的。”

话音还未落，我们就欣喜地看到已经有相关品种报产啦！！！

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由此也可以管窥到丙肝新药在中国注册申报所享受到的优待。

4月18日，CDE发布今年第3张优先审评公告，专门针对丙肝药物，强生和BMS的品种都在优先审评之列。



11月4日，CFDA发布第4张药品临床自查核查清单，上述3个受理号在列。

到如今，BMS、强生的丙肝新药已经纷纷报产，有望率先在中国上市，这对国内丙肝患者算是一个好消息，相信Gilead、AbbVie丙肝新药的上市申请也会马上出现在CDE承办目录里。

全球丙肝市场在猛烈爆发后开始萎缩，Harvoni、Sovaldi、Viekira 、Daklinza （达拉他韦）+ Sunvepra（阿舒瑞韦）、Olysio（西美瑞韦）的销售额都开始下滑。

中国是潜在的丙肝大市场，患者数量庞大，但患者诊断率低、支付能力差也是无法回避的问题。中国丙肝市场就像海上漂泊已久的船员远远眺望到的一个绿岛，现在终于触手可及了，但是只有真得上岸以后，才能真切体会到岛上的生存环境。