三、实验室回报结果情况
共计有74家实验室回报质评结果,共计收到结果74份,其中有效结果68份(即回报结果完整、在截止日期内回报的结果、提交原始数据的结果)。
本次质评中所有实验室使用的方法,包括高通量测序、ARMS和数字PCR法。
四、评价原则
“肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测”室间质量评价的评价原则如下: 由于本次质评中全部为临床意义明确的位点,报告错误突变位点将对临床决策造成重大影响,因此检测的错误仅包括假阴性结果和假阳性结果两种情况。
1. 假阴性结果:在检测范围内基因突变均要求正确报告,未报告即为假阴性结果。
2. 假阳性结果:预期结果(表1)以外的基因突变结果报告,均为假阳性结果。
3. PT成绩计算:10个质评样本,每个样本10分,满分100分。每个样本参评实验室检测结果与预期结果完全相符,即为10分,不相符,即为0分。
4. 合格的判定标准:室间质量评价主要是计算参评实验室对质评样本的测定结果与预期结果的符合程度,根据符合率来判断参评实验室的能力是否合格(合格标准为大于等于80%)。定性结果根据参评实验室阴阳性结果与预期结果是否符合,计算符合率。对检测项目的评价为:(某项目测定结果可接受样本数/某项目样本总数)×100=本次某项目测定得分,如果该项目得分大于等于80%则为合格。未按时回报结果者判为不合格,该次得分为0分。
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