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全球大约10%的女性遭受性欲减退障碍(hypoactive sexual desire disorder,HSDD)困扰,相应的药物市场规模达20亿美元。Addyi(氟班色林)是全球第一款用于治疗女性HSDD的药物,由Sprout公司从勃林格殷格翰接手研发,上市申请先后2次被FDA拒绝,最终在2015年8月获批上市,2015年10月被Valeant以10亿美元收购。 不过Addyi作为一款FDA向政治压力妥协而批准的药物,上市后的市场表现非常失败,销售额基本可以忽略不计,甚至连销售团队都已解散。 11月1日,总部位于新泽西州克兰布利的小公司Palatin Technologies(帕拉丁科技)发布了一条令人振奋的消息,其用于治疗HSDD的在研新药bremelanotide在两项III期研究中到达了主要终点,可以显著提高性欲,改善性苦恼评分,到达了复合终点。预计2017年年中提交上市申请,最早2018年可摆上货架。受此消息刺激,Palatin的股价也在当天一度大涨71%至0.83美元。 Palatin 是一家小公司,当前市值不到5000万美元,尚无任何药物批准上市,也没有实现盈利,最新一个季度的净亏损额为1300万美元。今年8月4日,Palatin完成920万美元融资用于支持bremelanotide的后续开发。 bremelanotide是一种黑素皮质素受体-4(MC4r)激动剂,与带有天然缺陷的Addyi不同,使用bremelanotide时不需要禁酒,没有低血压、眩晕等不良反应,仅有轻微恶心。唯一不太浪漫的地方在于给药方式,bremelanotide是在大腿上皮下注射给药,不过比需要提前数周服药的Addyi人性的地方在于起效迅速,30分钟起效,疗效持续8个小时,做到了像伟哥一样按需随时服药。 Palatin代号为Reconnect 的III期项目包括Study 301和Study 302两项研究,绝经前的HSDD女性患者根据需要自行在大腿皮下注射一剂bremelanotide,研究的主要复合终点包括女性性功能指数-性欲量表(The Female Sexual Function Index: Desire Domain,FSFI-D)评分、女性性苦恼量表-性欲/唤起/高潮量表(The Female Sexual Distress Scale - Desires / Arousal / Orgasm,FSDS-DAO)评分,一线结果见下表:
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