总局关于修订穿王消炎制剂说明书的公告

叁仟繁华

　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有穿王消炎制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照穿王消炎制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各穿王消炎制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好穿王消炎制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读穿王消炎制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、穿王消炎制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读穿王消炎制剂说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件：穿王消炎制剂说明书修订要求

　　食品药品监管总局

　　2016年9月22日

叁仟繁华

　　附件

　　穿王消炎制剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应包括：

　　监测数据显示，本品涉及恶心、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应，也有心悸、胸闷等的个案报告。

　　二、【禁忌】项应包括：

　　1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　2.对本品及组方药味过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应包括：

　　1.严格按用法用量服用，不宜久服。

　　2.尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性，儿童应慎用。

　　3.过敏体质者慎用。