什么是异地交叉检查?
在各省药监局发布的具体落实政策中,也纷纷提出了采取异地交叉检查的方式进行整治。
一般来说,异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲,就是药监局的执法人员在飞行检查的时候,不参加本县(市、区)辖区内药品医疗器械经营企业检查,作为观察员参加。这样一来,既整治了药械市场,也为药监人员提供了学习交流、取长补短的机会。 何时查?查什么?
依据最新下发的《交叉检查方案》,此次交叉检查时间则是从9月18日至23日,可视情况延长1至2天。范围是各省医疗器械经销商整治工作开展情况、以及直接现场检查。
对医疗器械经销商整,要检查企业自查整改情况,包括到期未交自查报告企业名单是否被公示了,是否将他们列为重点检查对象并进行了检查,整改企业是否跟踪检查了,吊销注销经营许可证情况,案件查处情况等。
对医疗器械经营企业,要检查是否存在第112公告中的8大违法违规经营行为。 值得一提的是,对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象。 此外,每个省都要现场检查7家经营企业,分别是:医械批发企业1家、零售企业1家、从事需低温冷藏医疗器械的企业1家、进口器械代理商2家、未自查或未提交报告的企业2家。
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