总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见,2016.09.20总局官网发布了。和2005年11月的《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)相比,显然严格了。顺便吐槽一句,前一个版本居然也是试行。
这次的修订稿,整个格局变化。明确区分了“首次进口”、“非首次进口”的差异,删掉了部分重复工作条款。另外有部分引起关注的修订点。
1、申请人资格
2005:进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
2016:第七条进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。
不仅是企业,而且需要有经营范围。顺便说一句,这里没说研究机构和个人。也就是说,MAH制度中,研究机构,如果不是生产或经营企业,没有生产或者经营许可证是不可以申请进口药材进行研究的。
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