【产业】IVD行业之分子诊断产业链分析

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上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料；

中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等；

下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。

从上图可见，国内企业主要集中在中游仪器、试剂的研发、生产和销售环节。下面我依次分析上中下游各产业链的竞争格局。

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2中游：试剂和仪器

分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，2012 年市场占有率达 72%，而国产仪器占比相对较小，2012 年占比为 45%；在仪器和试剂的营收占比方面，各企业有所不同，2015 年达安基因试剂收入占比为 43%，而致善、之江和百傲分别达到 76%、95.6%和 96%。

2.1 从试剂来看：

从卫计委公布的《医疗机构临床检验目录》中，分子诊断项目从 2007 年28 项增加至 2013 年的 145项。2013 年分子诊断项目中，感染性疾病为 89 项，占比最大，其次依次为遗传相关检测 25 项，肿瘤检测17 项，用药指导 10 项；与生化和免疫诊断项目相比，2009 年至 2012 年，生化诊断项目仅增加了 4 项，免疫诊断项目增加了 14 项，分子诊断项目增加了 18 项。随着第三代测序、基因芯片等新技术应用，临床分子诊断项目的数量有望继续增多，增速有望加快，从而带来检测试剂销售的持续增长。

分子诊断试剂基本已经国产化。分子诊断分为核酸提取核酸检测。整体从数量来看，HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。如 HBV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 9 家和 2 家，HCV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 16 家和 2 家。

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分拆来看：

核酸提取试剂已国产化

在核酸提取试剂方面，CFDA一共批准了 12 家公司 15 种核酸提取试剂盒申请，其中仅生物梅里埃一家国外企业，其NucliSENS easyMAG提取试剂盒与对应的核酸提取仪配合使用，核酸提取试剂已国产化。

核酸检测试剂按疾病种类分化，国内企业为主

在核酸检测试剂盒方面，目前主要应用在传染病（甲型、乙型、丙型肝炎、季节性流感病毒等）、性病（沙眼衣原体、淋球菌等）、优生优育（人巨细胞病毒、风疹病毒等）、肿瘤（高危型人乳头瘤病毒、EB 病毒等）、遗传病（α-地中海贫血，21-三体和性染色体多倍体等）等领域。

从生产厂家分析，甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌，如丙型肝炎病毒检测试剂盒国内厂家 16 家，国外只有 2 家；像耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，CFDA 批准的生产商只有 2 家，分别为国内企业之江生物和外企泰普生物。

核酸检测试剂盒以国内企业为主（家）

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2.2 仪器：

分子诊断仪器主要包括：核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。 在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有 7 款国产基因测序仪器获得 CFDA 批准上市。核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前 CFDA 批准的国内和国外厂家分别为 14 和 6 家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。

PCR 扩增仪国产品牌正迎头赶上

PCR 扩增仪方面，目前 CFDA 一共批准了 11 家国内厂商仪器（7 家定量仪器 4 家定性仪器）和 4 家国外厂商的 PCR 扩增仪器（定量），相比于国外品牌，国内厂商仪器普遍价格更低，性能也能达到外资品牌的水平，显示出 PCR 扩增仪器国内厂家已经迎头赶上。

核酸分子杂交仪和基因芯片仪全部国产化

CFDA 共批准了 5 家核酸分子杂交仪厂商，全部为国内品牌，仪器价格普遍在 8000 - 12000 元之间。

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基因测序仪国产化刚起步，值得期待

从国际来看：全球基因测序仪主要由 Illumina、Life Tech（2013 年被赛默飞收购）和罗氏垄断。其中，Illumina 凭借其超高通量和相对较长读长的优势，2013 年基因测序市场 Illumina 占有绝对的市场份额，市场占有率为 71%；赛默飞世尔(原 Life Technologies)以 16%的市场占有率居第二；罗氏排名第三，市场占有率为 10%。

从国内来看：国产化方面，2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告称“第二代基因测序诊断产品批准上市”，华大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因测序仪首被批准，基因测序设备国产化的大门被打开。截至目前，我国已经批准的国产基因测序仪共有 7 款，分别是华大基因的 BGISEQ-100 和 BGISEQ-1000、贝瑞和康的NextSeq CN500、华因康的 HYK-PSTAR-IIA、达安基因的 DA8600、博奥生物的 BioelectronSeq4000 和紫鑫药业的 BIGIS。

主要的基因测序仪厂商

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2.3 中游产品销售模式分化，中低端仪器与试剂捆绑销售

分子诊断试剂和仪器的主要销售对象为医院和第三方独立实验室，销售模式类似于生化免疫试剂的销售，主要是“代销为主，直销为辅”。

对于中低端试剂和仪器，销售多采用“试剂+仪器”捆绑销售的模式，厂商通过直接向医院投放仪器，与医院签订试剂使用协议，厂商通过试剂销售来获得利润，对医院来说成本较低，对厂商来说粘性较强，虽然前期投入大，但后期可以获得持续的现金流。

对于高端的仪器销售，因为厂商的稀缺性，厂商对终端的话语权较强，拿测序仪来说，目前销售的二代测序仪厂商主要是Illumina、Life（被赛默飞收购）、罗氏等，厂商在 5 家以内，试剂也与仪器对应，销售体系很封闭，厂家利润高，医院/第三方实验室没有多余选择，不得不接受高价格；不过随着国产厂商，如华大、紫鑫、达安等积极向测序仪领域进军，未来国产测序仪市场份额逐步扩大，医院将会有更多选择。

销售代理为主，“试剂+仪器”捆绑销售增强医院粘性

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小结：国内厂商正迎头赶上，中端仪器寻求突破。

3下游：服务

根据Researchandmarkets的报告，2014 年我国独立医学实验室（ICL）规模占医学诊断市场 3%，远落后于澳洲 80%，日本 67%，欧洲 50%和北美 38%的水平，2014 年美国ICL规模达到 210 亿美元，而中国只有 47 亿元；按照保守、中性和乐观的预测方法，若 2020 年ICL规模占医学诊断市场分别提升到 5%，7% 和 9%，考虑现有医学诊断市场规模的增长（按照中国卫生总费用 2009-2013 年CAGR=16%的增长率），2014 年医学诊断的市场规模为 47/3%=1570 亿元，2020 年医学诊断市场规模达到 3800 亿，ICL规模也将分别达到 190 亿、266 亿和 342 亿元的水平，按照中性预测，年复合增长率达 33.5%。

3.1 独立诊断实验室

对独立诊断实验室进行波特五力模型分析，分析如下：

在竞争者端：4 大独立诊断实验室（金域、迪安、艾迪康和达安）市场占有率超过 65%，综合流通服务商包括润达医疗、赛力斯等；

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在上游端：原材料基本被外资占领，试剂基本国产化，仪器层级分化，高端仪器进口中低端仪器国产化；

在下游端：医改背景下，医院对价格敏感，因此连锁化能统一定价、降低成本，优势明显；在替代者端：医疗卫生机构检验科本身是诊断实验室，医院更愿意将“三高一新”（高投入、高成本、高风险以及新项目）的检验外包；

在潜在进入者端：因涉及生命安全壁垒较高，美康生物等还在继续新设独立实验室，但短期无法撼动 4 大巨头的地位，而在专业分子诊断领域竞争刚刚开始。

因此，国内独立诊断实验室目前已基本形成“4+X”格局，短期来说 4 大 ICL 地位难以撼动，新的机会 产生于分子诊断等高端检测领域。

独立诊断实验室的波特五力分析

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我国独立实验室发展落后于国外，年复合增长率超 30%。独立医学实验室（ICL）可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是医学诊断服务行业发展的重要方向之一。

对标国外：相比美国，我国独立实验室（ICL）发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。在检测项目上，国内只有 1500 项左右，也低于美国 4000 项，发展空间大。在监管模式上，美国CLIA（临床实验室改进修正案）模式极大地促进了ICL的发展。在美国，只要有 CLIA执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请，同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。政策给了第三方实验室极大的自由空间，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，CLIA实验室也得到了长足的发展，目前美国有 25 万个CLIA实验室。

中美第三方诊断实验室对比

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市场被前 4 大企业主导，连锁综合独立诊断实验室优势凸显

目前国内 ICL 市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局，2014 年 CR4（前四份额集中度）超过 65%，市场份额最大的广州金域占比为 30%（广州金域和杭州艾迪康因为财务数据未公开，因此使用的是 2012 年的数据，按照实际扩张速度，两家巨头 2014 年营收将远超 2012 年的水平，因此 CR4 必定超过 65%，广州金域市场份额也超过 30%）。

国内分子诊断相关独立实验室形成了金域、达安、迪安诊断和艾迪康 4 大连锁综合诊断实验室和各单体专业实验室并存的格局。单体专业实验室包括广州银华医学、华大医学、凡迪生物、安诺优达、贝瑞和康等，主要集中在广东、上海、北京、江浙等东部沿海地区。因为检验标本的保存有着严格的温度（4-8 度）和时间限制，而且受制于保存条件和物流水平，医学独立实验室的服务半径相对较小（400 公里左右）。因此，与单体专业诊断实验室相比，4 大连锁综合诊断实验室在资金实力、网络布局、品牌、试剂仪器产品等方面具有明显优势，在分子诊断领域更具竞争力。

对独立诊断实验室而言，连锁化是降低检测成本的最好方法，其在 2 个方面可降低成本，一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约（30%以上）；二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的仪器、试剂、实验室人员成本等固定成本（降低 40-60%）。从迪安诊断连锁化扩张分析，在新开设 ICL 需要大量资金（新设一个体检中心需投入 3000-3500 万）投入的情况下，2009、2012 和 2013 年迪安分别新增了 3、3 和 2 家连锁实验室，却带动诊断服务毛利率分别同比提升了 8.8、2.3 和 1.9 个百分点，2014 年在新增 5家独立实验室成本大量增加（增加了1.1亿元成本）的情况下，同时因为诊断实验室毛利率存在天花板（2014 年 Quest 和 Labcorp 毛利率分别只有 37.6%和 36.7%），迪安服务板块毛利率仍能保持 2013 年的水平，可见连锁化、规模化的扩张能带动毛利率的提升。