市场管理
近年来,美国FDA批准了多种癌症非侵入性诊断方法,这为液态活检试验的监管提供了参考。2016年6月1日,美国FDA批准首个基于EGFR基因突变的液态活检方法——罗氏 cobas® EGFR Mutation Test v2,在此之前,该产品已经在欧洲通过CE-IVD认证,用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R替代突变。
在国内,基因基因检测的液态活检项目进入临床也需要通过双重监管。2014年2月,CFDA和卫计委联合发布通知明确指出,基因测序产品需经CFDA审批注册,并经卫计委行政部门批准技术准入方可应用,这意味着基因测序临床应用需经过药监局和卫计委的二次审批。 2014年1月,CFDA发布了《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等三个产品分类界定的通知》,其中规定将基因分析仪作为III类医疗器械进行管理,将测序反应通用试剂盒(测序法)作为I类医疗器械进行管理,这意味着基于基因检测的液态活检项目中所有的仪器设备、试剂均需通过CFDA的报批管理。
另外,基于基因检测的液态活检临床试验归国家卫计委管理,2015年3月27日,国家卫生计生委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。卫计委指出,将通过试点,做好高通量基因测序技术的验证与评价,逐步完善相关技术规范,提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。 备注:本文中国内肿瘤液态活检的企业名单来自《生物医学互助平台》
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