Nature：美国个性化医疗产业遭相关法律打压

清歌断肠

图片来源：《自然》

一项针对3.9万专利申请书的分析显示，在美国最高法院决定收紧申请限制后，个体化用药相关专利遭拒绝力度上升。

近日，研究人员在加州斯坦福召开的知识产权会议上公布了相关数据，并提到了包含个体化用药专利在内的8个类别的专利申请。研究人员表示，在2012年该国最高法院作出一项重要决定后，美国专利与商标局（USPTO）驳回这些专利的可能性提高了近4倍，并且其中不到一半的专利申请有可能克服这些驳回重新申请。

“政府行为的这些变化是绝对的打击。”密歇根大学法学院知识产权专家Nicholson Price说，“这些数据清晰地说明专利局已经改变了做法。”

在过去10多年里，最高法院使用一连串的专利案例澄清了USPTO应当仔细考虑哪些方面的可专利性。例如，根据《美国专利法》101条，自然现象和抽象概念不能获得专利。而且，法院还尝试区分这些类别和真正发明。

其中，两个最高法院判例直指生物医药产业。2012年的“梅奥协作服务公司诉普罗米修斯实验室”案和2013年的“美国分子病理学会诉美国专利商标局”案。在前者中，针对医疗诊断方法的权利要求被裁决为不可获专利的客体，因为这被视为陈述观察自然现象的方法。在后者中，美国最高法院仅提及了合成生成的DNA的组合物权利要求，并判定基因及其编码信息是自然产物。

由于这些判例，许多律师预计，针对个体化用药的专利可能将难以申请，而这将损害该领域的创新。

于是，丹佛大学法学学者Bernard Chao决定找出影响有多大。他发现，去年，参照101条，22.5%的专利局审查决定书是驳回申请，“梅奥案”之前的2011年驳回比例仅有5.5%。而且，驳回很难被推翻：“梅奥案”之前，70.7%的因101条而被驳回的申请成功申诉，而“梅奥案”后，比例下降到29.7%。但Chao还指出，个体化用药专利应当被支持，“个性化医疗是我们认为应受鼓励专利的典范”。

据悉，101条指出，可获专利或具有“可专利性”客体的定义为“任何新且实用的方法、机器、制造品或组合物”。这4个类别在历史上被美国法院广泛应用于“包括太阳底下由人类制造的一切事物”。