FDA再次警告，禁止在十二指肠镜上使用Custom Ultrasonics的设备

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近日，FDA再次发出警告，不允许医疗机构使用Custom Ultrasonics 公司生产的十二指肠镜，因为这个设备与致命“超级细菌”的爆发存在某种联系。

虽然联邦安全监管机构取消了对 Custom Ultrasonics公司内窥镜冲洗设备的召回命令，但是该公司仍然在召回产品，并努力纠正违法行为。FDA再次强调，System 83 Plus设备不能应用在十二指肠镜上。

通常，医生会在内镜逆行胰胆管造影的手术上使用这类设备，在手术中病人的喉咙中插入了一个可重复使用的管式照相机。每年，美国有超过50万台内镜逆行胰胆管造影手术使用到这种设备。2014年2月和3月，维吉尼亚州、康涅狄格州、加利福尼亚州和华盛顿州的医院均报道了“超级细菌”疫情，有些医院甚至还出现了死亡病例。

不过，2012年-2014年，顶尖的西雅图弗吉尼亚梅森医学中心也有39人受到感染，其中11人死亡。当时雅图公共卫生官员说：“所有人在被感染的时候，已经生命垂危，所以尚不清楚是否是细菌感染导致他们死亡。”2015年3月，洛杉矶雪松-西奈医学中心有4名病人被细菌感染，超过67人在接受检查。几周之后，UCLA Ronald Reagan医院报道说有8名患者被相同的细菌感染，同时有大量的病人和这些感染着接触，其中三名病人最终不幸死亡。

于是，2015年11月，FDA要求Custom Ultrasonics 公司召回全部的2800台内窥镜冲洗设备。Custom Ultrasonics 公司当时声称超级细菌疾病的爆发与十二指肠镜的生产厂商有关，他们在没有得到FDA批准的情况下变更十二指肠镜的设计。

Custom Ultrasonics 公司的一份声明中说：“没有明显的证据表明，AER设备，甚至CUI设备造成了这些感染。现在FDA已经和包括Custom Ultrasonics 在内的医疗器械生产商合作，制定新的协议、改进程序来确保十二指肠镜可以安全生产使用。”

2012年FDA要求Custom Ultrasonics 公司停止生产销售所有的AER设备以及相关配件，在Custom Ultrasonics 公司没有获得FDA批准私自对这些设备进行修改的情况下，FDA要求他们召回所有设备。8月17日（美国时间），FDA才正式发表声明称，医院应该使用其他设备来对十二指肠镜进行消毒处理。

官方的解释是：“十二指肠镜的设计十分复杂，所以十二指肠镜的清理难度比大多数柔性内窥镜大。因为病人的感染和死亡与不恰当的处理十二指肠镜有关，所以医疗机构应该停止使用Custom Ultrasonics 公司的System 83 Plus AERs来处理十二指肠镜。并逐渐转换处理这些特殊内窥镜的方法。”

2015年8月，FDA发出的警告信送达美国三大内窥镜市场。并对在春季检查中发现的美国和日本的违规工厂发出警告。