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沙发
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发表于 2016-8-15 10:52:40
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来自 重庆永川区
寻找突破路径
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。业内人士都知道,创新药从项目设立到被药监部门批准上市是一个漫长的、充满风险的、昂贵的过程,一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费;而10000个在研新药中,最终能进入临床的可能只有10个,真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。另一方面,由于创新药专利保护期可长达20年,新药一旦研发成功,往往让公司股价暴涨,赚得盆满钵满。
由于在研发力量、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距,中国创新药物研发尚处于起步阶段。2015年全球销售额最高的10个药物,全部由跨国药品企业研发生产。中国创新药物研发的路如何走?业内专家认为,应该立足国情,寻找适合中国药企现状的突破途径。在这方面,国内一些企业的经验也许可提供有益启示。
复星医药公司持续完善“仿创结合”的药品研发体系,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。复星医药总裁兼首席运营官吴以芳介绍,复星医药研发创新发展将分为三个阶段:近期,将着力于打造创新能力,包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等;中期,将走“仿创并举”的道路;远期,则将成为一个完全创新型的企业,争取在10至15年后,由创新驱动贡献复星医药的大部分收入。
近年来,美国FDA新药申请的505(b)(2)路径在新药研发领域越来越受到重视。此路径可以适用于两种类型的申报,一种是新化学分子,另一种是已批准药物的改变,包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。美中医药开发协会前会长、罗氏制药高级总监徐志新博士认为,对中国药企来说,采用505(b)(2)路径是一种切实可行的选择。他说,505(b)(2)可以避免重复不必要的已经证明了的试验,使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程,又可享受新药带来的市场回报,是一种高成功率、低风险的研发战略。
业内专家提出,对于目前以仿制药为主的中国药企来说,为了提高竞争力,有两条途径可以尝试:一是选择一些比较难以仿制的产品进行攻克,让竞争对手知难而退;二是挑战技术壁垒较低505(b)(2)产品,一旦成功,不仅可以在某些产品上形成专业优势,同时获得的独占权也规避了同行的竞争。
另一方面,由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”,近年来,复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纷在美国设立研发中心和相关机构,加快国际交流与合作,摸索了一套“中外结合,多快好省”的国际项目模式管理,为中国医药产品在欧美国家的注册、销售开创了一条新路。 |
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