看，又一大波抗体进临床……

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抗体药物是近年来生物医药研发最为活跃的领域之一。数据显示，2015年全球抗体市场规模已经超过700亿美元。“老牌”抗体百亿级的销售业绩以及 “新贵”抗体（PD-1抑制剂等）在癌症等疾病领域展现的喜人治疗效果让这一领域受到了国内外大量制药公司的重视。

据统计，目前，向CFDA申请注册的抗体已经超过400个。国内有一百多家企业开展单抗药物的研制，初步形成产业规模。近两三年来，多家国内抗体公司有项目获批进入临床，较早的一批公司包括丽珠单抗、复宏汉霖、嘉和生物等。

1月24日，笔者曾在《看，一大批抗体进军临床》一文中介绍过复宏汉霖、海正药业、安科生物获批进入临床的部分项目。历经半年多的时间，之前报道过的这些公司也有了新动向。此外，包括君实生物、桂林三金在内的公司也加入了“临床大战”中。

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复宏汉霖

据复星医药2月5日公告，复宏汉霖研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（受理号：CXSL1400065沪）用于转移性胃癌适应症已获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：2016L00654）。

据复星医药5月28日公告，复宏汉霖已收到国家食品药品监督管理总局关于同意重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1500068沪）用于非小细胞肺癌适应症临床试验的批件（批件号：2016L04811）。

据复星医药6月18日公告，其控股子公司汉霖生技股份有限公司（设立于台湾）收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX07（anti-EGFR humanized monoclonal antibody）Injection100mg/5ml进行临床试验的函（发文字号：部授食字第1056027551号）。

近期相关：择机申请于新三板挂牌

8月10日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖拟由有限责任公司（中外合资）整体变更为股份有限公司，并在获得相关监管部门的审核批准后，择机申请于新三板挂牌。

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海正药业

据海正药业3月1日公告，公司已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（受理号：CXSL1400092）的药物临床试验批件（批件号：2016L01387）。

据海正药业4月1日公告，公司已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体（受理号：CXSL1400152）的药物临床试验批件（批件号：2016L03514）。

近期相关：“引进”新单抗

上个月，海正药业公告称，公司对Nascent公司主要资产Pritumumab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议。Pritumumab是一种全人源单克隆抗体，针对EDV靶点，用于治疗上皮癌（如：脑瘤）。

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君实生物

5月12日，君实生物发布公告称，公司全资子公司江苏众合医药科技有限公司自主研发的重组人源抗TNF-a单克隆抗体注射液于近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。该品种为治疗用生物制品，用于包括类风湿性关节炎、强直性脊椎炎等在内的多种自身免疫性疾病的治疗。

近期相关：获乐普医疗投资

6月1日，君实生物公告称，公司自主研发的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液已向上海市食品药品监督管理局提交药品注册申请（临床研究）。抗PCSK9 单抗为君实生物自主创新的新生物制品，在中国境内为首个提交临床研究申请的同类品种，公司已就该抗体申请了全球专利。

8月1日，乐普医疗发布公告称，公司通过协议转让方式受让君实生物股票 1,200 万股，转让总价款为人民币 10,800 万元；并认购君实生物定向发行股票 1,000 万股，总认购金额人民币 9,000 万元。

公告汇总了君实生物的抗体研发现状：君实生物拥有 PD-1，PCSK9、 阿达木单抗、BlyS 单抗、BTLA、PD-L1 等 12 个创新产品。其中，PD-1 产品目前处于临床 I 期；PCSK9 产品已申报临床，研发进展国内排名第一；阿达木单抗已获得临床批件，即将开始 I 期临床；BlyS 单抗预计 2016 年三季度获得临床批件，研发进展排名国内第一。

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桂林三金

据桂林三金8月10日公告，公司已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1500090桂）的药物临床试验批件（批件号：2016L06884）。

据悉，2014年，桂林三金通过收购宝船生物医药科技（上海）有限公司，立项研发了分子靶向药物——重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液。

备注：文中信息参考自公司公告。