湖北已有首批62个仿制药批文进入评价

梅香远清

8月7日，记者从湖北省食品药品监督管理局获悉，湖北省已经开始着手推进仿制药批文的评价工作。按照相关规定，湖北省有555个仿制药批文需在2018年底前完成质量和疗效一致性评价，目前已有首批62个仿制药批文开始进入评价阶段。

今年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），在全国启动仿制药质量和疗效一致性评价工作。《意见》明确要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

据了解，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药作为替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益，在发达国家仿制药与原研药在市场上是并存发展的。

所谓一致性评价，是检测仿制药是否在质量与药效上达到与原研药一致的水平。监管部门将组织相关机构对生物等有效性试验和临床有效性试验，生产、研制和临床现场及临床核查工作，品种复核检验等方面的工作进行咨询指导。