制药行业的黄金时代已经终结？

三千烦恼丝

来源：生物探索

过去半个世纪，医药行业发展一直乐观，大家赚取利润的秘诀似乎都很简单：研发出能够治疗常见疾病的药物，例如高血压、糖尿病和勃起功能障碍。这些在专利保护下的药物销售额常常能够达到数十亿美元。

当然，做生意不可能是件简单的事。研发药物同样需要投入数十亿美元，且风险系数极高。临床失败、副作用显著等悲剧时有发生，最终可能只有小部分药物能走完上市审批的征途。通常它们将被寄予厚望，以便弥补之前多产品投资的缺口。

早在2014年，一篇发表在《Health Affairs》期刊上的文章曾揭示，随着新药研发成本的上升、重磅药物产出数量的下降，制药行业发展不再如往昔般顺利。

黄金时代已经一去不复返？

文章作者、Ernst Berndt大量团队分析了近二十年间医药行业的发展变化。上世纪90年代中期，药物市场的平均销售额达到40-70亿美元。从2000年至2004年，销售额下降至50亿美元。但是之后的4年（2005年—2009年），平均销售额不足30亿美元。如今，30亿美元的销售额可能都是一份客观的报告数字。

从上世纪90年代初期开始，4个时间段内药物的销售额变化

但是，药物研发成本正在不断上涨，而通过FDA批准上市的新药数量却没有增加。

20年间，每投入十亿美元的研发资金，最终批准上市的药物数量变化图

伴随着研发成本的上涨以及销售额的下降，制药行业利润暴跌。Berndt团队预估，2005年至2009年，医药产业仅仅收支平衡。

一些经济学家认为，医药行业高利润时代终结，是顺应其发展规律的。除了疗效之外，价格是产品维持市场占有率的重要因素。利润暴涨自然会吸引更多的企业成立或者进入，进而引发更多的药物以更低的价格上市。所以，他们认为当市场竞争激烈时，利润会下降直至不再盈利。依据这一逻辑，过去多年的高利润局势并不是行业蓬勃发展的信号。

上述数据，无疑预示着一个暗淡的行业前景。但是请注意，包括生物制剂、靶向药物等在内的热点方向可以扭转局势，它们会给这个行业带来持久的利益。这也是为什么我们一直在强调医药创新。

huiyu01

作为一家国家级高新技术企业，由海归剑桥博士率国际专业团队创立的四川汇宇制药有限公司，已成功通过英国药监局（MHRA）GMP和中国药监局（CFDA）GMP认证，并取得欧盟地区放行资质，成为中国唯一一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业。英国GMP资质含金量极高，为欧盟及英联邦共约80多个国家所通认，药品可直接在通认国注册。目前公司拥有60多个欧盟药品上市批件，自产的盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液等拥有自主品牌和知识产权的药品已占领英国2/3的市场份额，销往到伊丽莎白女王医院，伦敦皇家医院，剑桥大学附属医院等欧洲700多家顶级主流医院，并作为一线抗肿瘤药大规模使用。同时，公司在美国、法国、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、南非、巴基斯坦、泰国、越南等50多个国家和地区建立了商业合作伙伴关系，搭建了覆盖全球的销售网络。
位于伦敦的四川汇宇制药全资子公司---英国海玥药业，为欧洲国际注册和市场销售总部，员工均由全球知名药企（诺华、梯瓦、迈兰、山德士等）工作多年的海外专业人士组成，拥有丰富的医药行业工作经验。由资深英国注册总监带领的专业国际化注册团队，深谙英伦三岛以及欧盟内部药政法规体系；同时，国际化的销售精英对欧盟各国的政府招投标及私人市场有深入的了解和独到的认识，具有强大的商务开发能力以及完整的全球销售网络。汇宇制药现诚挚为有志走向海外的中国药企提供专业化的咨询、产品国际注册、市场销售等全方位国际化代理服务，共享信息和渠道，共同让中国的医药产品走向世界，实现中国的医药产业梦。

随着国内上市许可人制度的颁布和逐渐实施，以及国家对具备国际品质出口型药企的大力扶持，已成功实现多个抗肿瘤注射剂研发、跨国技术项目转移，拥有丰富质量经验的汇宇团队，走在了上市许可人新模式的前列，我们具有以下强大的优势：
●一流软硬件设施、丰富的技术转移经验：厂区位于国家级工业园内，由德国工程公司秉持QbD理念，按照欧盟、美国和中国最新版GMP标准全单向流设计。现有小容量注射液（2-100ml）和冻干粉针（2-100ml西林瓶）两条全自动生产线，主要生产设备按照工艺要求，由欧洲知名药机制造商定制生产；采用全密闭式隔离器、RTP物料转移、VHP、自动上下料等高无菌保障技术，具备年产3000万支的产能。整体生产线具有非常高的自动化生产水平，全部通过电脑远程控制，生产过程的所有关键参数均被自动保存，设备设施计算机化系统的验证满足Part11和GAMP5要求，代表了目前国际最先进的制药工艺生产水平。
●欧盟质量管控体系，确保现场核查一次性通过：先进的欧盟QMS质量体系，涵盖风险管理、CAPA、偏差管理、年度质量和产品回顾、内外审计、批放行、年度计划等质量要素，并持续推进质量信息在高层管理中的交流、资源管理评审与持续改进等，确保现场生产可一次性通过药监局的检查，勿需增补后续措施。
●欧盟认证车间，快速落实备案审批：公司生产线均通过欧盟质量认证，可优先获得委托生产法规上的审批。
●有益国内市场开发，招投标与销售：欧盟GMP品质的药品，享有招投标、市场销售方面的政策利好，占据强大优势。
●专业化国际团队，助力国际市场战略：获得MHRA认可的工厂生产的药品，在提升国内注册优势的同时，还能直接在欧盟及英联邦80多个国家启动注册，迅速拓展海外市场，完善国际化战略布局。

为全面整合制药行业生产资源，提升国内注射剂国际化质量品质，作为国内最早获得小容量无菌抗肿瘤注射剂欧盟GMP的医药企业，汇宇制药专业的技术团队、严格的质量标准、精益的成本考核、丰富的生产管理经验以及先进的设备设施，在生产自主品牌抗肿瘤药和提供国际化代理服务的同时，可为客户提供从技术转移、委托生产（中试批、验证批、商业批、临床样品）到稳定性研究、包装（英式Safe-Guard覆膜）、产品放行等全方位的多功能委托加工定制式服务。

“关爱生命，追求卓越”！我们将以周全的服务为您提供优质抗肿瘤药全套解决方案，欢迎国内外客户前来公司参观考察，并建立长期、稳定的合作伙伴关系。

商务部：0832-8808007  何经理   
邮箱：huiyu@huiyupharma.com