专家解读
最新疫苗何时进中国?
“我打算到国外去打宫颈癌九价疫苗,在国内接种的选择太少了!”市民刘小姐认为,二价疫苗已经“落伍”。她不解,为何宫颈癌疫苗进入内地会如此迟缓。
“国家药监局规定,疫苗等生物制剂进入中国市场,必须在中国人群中进行临床试验,经验证有效安全,才能在内地上市。”刘继红解释说,九价疫苗2014年底才在美国上市,在我国的临床试验尚未开始。“宫颈癌疫苗的临床试验旷日持久,主要是因为研究终点的设置问题。”刘继红解释,美国FDA、欧盟都是以HPV的持续性感染作为研究的终点,临床试验持续一两年就能结束,得出结论。但我国要求,宫颈癌疫苗的临床试验以病变为终点,也就是对接种组和未接种组的女性进行观察,比较两组人员发生宫颈病变的差别,从HPV感染到宫颈病变出现,需要较长时间。中山大学附属肿瘤医院进行四价疫苗临床试验,就足足持续了近七年。其实,产生抗体反应的研究三个月就做完了。
对于“二价疫苗落伍”的说法,专家并不认同。刘继红指出,二价疫苗是一款成熟的疫苗,抗原抗体效价在现有的HPV疫苗中是最高的,换言之,在对HPV-16、18的保护上是最有效的。作为最早问世的一款HPV疫苗,自2006年上市至今,它一直在受到持续监测。国外研究显示,二价疫苗在接种 9.6年时,效价依旧在有效范围内。四价疫苗比二价疫苗晚一年上市,也是比较成熟的疫苗。而更令人们心动的最新疫苗九价疫苗,尽管防护范围更广,但因问世时间短,其保护力能持续多久,有待观察。
关于进口宫颈癌疫苗能否覆盖中国人中流行的HPV亚型,刘继红坦言,过去国内有个别医院根据接诊记录,统计出宫颈癌病人的HPV亚型与国际公认的HPV高危亚型并不完全重合,HPV-50、HPV-58两个亚型较多。然而,近年来由国内19家医院参与的多中心研究显示,对全国各地大医院宫颈癌的标本采取统一方法进行分析,发现中国宫颈癌病人中HPV-16、HPV-18的所占比例超过80%,比国外病人70%的比例还要高。这一研究覆盖了全国各个地区,更具有代表性。
对于疫苗的安全性,加拿大HPV疫苗接种后不良反应事件监测(AEFI)发现其发生率为0.0374%,略低于美国的0.0539%,接种后不良反应主要有精神紊乱、消化系统疾病、呼吸系统疾病(9.9%)等。而据英国媒体报道,去年《临床风湿病学》期刊上发表文章,称接种HPV疫苗后,人类慢性疼痛更加频繁,认为纤维肌痛可能与HPV疫苗有关,而该病也称为“心动过度综合征”,由免疫系统受干扰引发。不过,WHO全球疫苗安全委员会2014年3月12日声明,认为HPV接种的获益-风险比很乐观。
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