山东着力提高医疗器械风险监管靶向性

容华一刹那

近日，山东省食品药品监管局印发《关于加强医疗器械生产企业不良事件监测工作有关事宜的公告》（以下简称《公告》）和《关于加强医疗器械生产企业不良事件监测工作的通知》（以下简称《通知》），分别就医疗器械生产企业、食品药品监管部门和不良事件监测机构要加强医疗器械生产企业不良事件监测工作进行部署。《公告》和《通知》的发布，是山东省局结合不良事件监测数据，加强医疗器械生产企业风险精准监管的一项重要举措。

　　《公告》要求，山东省医疗器械生产企业要全部完成不良事件监测机构建设，注册国家药品不良反应监测系统，明确不良事件监测联系人；要建立不良事件监测管理制度，严控产品质量风险。各市食品药品监管部门和省药品不良反应监测中心要督促生产企业落实不良事件监测主体责任，建立覆盖全部生产企业的监测网络和覆盖生产全过程的风险防控体系。

　　今年以来，山东省局充分利用医疗器械不良事件监测数据，组织不良事件监测、抽验、检查和稽查多方联动，着力提高医疗器械风险监管的靶向性。山东省局实施了不良事件监测数据的风险会商制度，对生产企业年度不良事件数据进行风险会商，查找风险突出的企业和品种，分析生产企业不良事件发生的趋势，制定年度风险防控措施和监督检查方案。对于产品涉及不良事件数量多、程度严重、风险突出的6家生产企业，山东省局组织约谈企业法人和技术医疗器械负责人，向企业反馈不良事件数据及分析评价结论，提出风险隐患和可能存在的原因，责成企业限期整改。对不良事件数据分析中发现质量风险突出的两家企业，进行现场检查，对其中存在问题突出的一家企业责令停产整顿。

　　山东省局在制定年度医疗器械抽验目录时，充分结合不良事件监测年度分析结果，将不良事件数量多，特别是批次集中度高的品种，列入年度抽检目录。将不良事件监测人员纳入生产企业体系检查队伍，在医疗器械专项检查、质量体系检查、医疗器械产品延续注册等关键环节的检查中，增加不良事件监测人员，统计分析被检查企业产品的不良事件信息，对企业不良事件监测、产品召回、风险管理的条款和内容进行重点检查。（王晓骏）