专利药——无限风光在险峰
近10年来,专利药物在全球医药市场上独领风骚。根据IMS Health的统计,2005年全球医药市场规模达到6020亿美元,其中美国占43%,占据了全球医药市场的半壁江山,市场规模为2400亿美元,为全球最大的医药市场,而中国仅以117亿美元的市场占全球医药市场不足2%的份额。其中关键在于美国产品是以专利药为主体,而我国是仿制药的大国。
专利是药品最耀眼的光环,专利药品可以垄断市场,可获得了单独定价权,获得高额利润。美国辉瑞正是因为看好阿托伐他汀(Lipitor)才出资900亿美元收购Warner-Lambert公司。凭借这一目前已成为世界单一产品销售额之最的专利药,辉瑞2004年该产品销售额达120亿美元,排名居世界第一,占世界医药市场份额将近11%。因而重磅药物的开发和上市对于像辉瑞、默沙东、诺和诺德等世界顶级制药企业来说的发展具有决定性作用。
但专利药的投入大,研发时间长,风险大,未来市场成长空间不确定。在欧美,开发一个全新药物通常需要10亿美元投资和大约12~15年的时间,而且难度越来越大。2006年底,美国辉瑞公司宣告,中止降胆固醇药物的临床研究,而在该项目上辉瑞已投入10亿美元。但若从别的药研公司获得一项已进入临床研究阶段新药的全球市场开发权,通常只需3000万~8000万美元。因此,引进成熟项目对于跨国制药企业而言,不仅大大缩短了新药开发时间、降低了风险,更节约了开发成本。据统计,在众多知名跨国制药企业中,自主研发的项目只占全部在研项目的1/3,其余项目都靠外部引进。一旦专利保护失效,仿制药公司随即推出低价位的相应仿制药,专利药的销售额通常会急剧下跌。
一些跨国制药企业往往是为了控制研发的进展,利用专利战略,有目的地收购中国的发明与专利,然后非常技巧地将其搁置起来,或延迟这些项目的研发速度,同时加快自身项目的进展。结果使中国的一些发明和专利,再也得不到什么专利许可费了,更重要的是把潜在的竞争对手扼杀在摇篮中。
中国现在很难说有真正意义上进军国际市场的原创新药。过去的所谓新药,都是从新药注册的层面上讲的。按照这一层面的定义,我国市场上没有出现过的药品,就是新药。这类所谓新药,大多是仿制药。真正意义上的新药,是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新药。
即使是中国原创新药的青蒿素,也由于专利被抢先注册而痛失国际市场。青蒿素是1971年我国科研人员从黄花蒿叶中提取分离到的抗疟疾药物,是中国惟一一个分子结构得到国际认可的中药。但其知识产权早已被瑞士诺华和法国赛诺菲获得,目前已被国外20多家企业仿制。因此,虽说我国是青蒿生产的第一大国,中国医药企业却仅仅处于原料供应商的地位,利益大头仍然控制在跨国医药巨头的手中,甚至中国同类药品出口时还须补交专利使用费。
专利法的建立和演变,给中国制药企业带来了机遇和挑战。政府部门从鼓励仿制国外专利药变成了不允许仿制国外专利药。而且从医药的定价政策到新药注册的法规,都全面向专利药倾斜。因此原创性研发新药,已成为中国制药企业必须要过的一道槛。
有关专家认为,在对研发成果的专利保护方面,越是上游的东西保护的效力越强,如果研发获得的专利偏下游,那么只能控制比较小的区域。用有效成分申请专利就是一种保护效力比较强的做法。西药如此,中药也是这样,从天然植物中提取有效成分来申请专利,如青蒿素等,这样保护的效率就高多了
面对专利战,中国企业如果没有足够的知识产权储备,最先“出局”的恐怕就会是我们。 专家建议,除了增加对专利研发的投入,中国企业还可以学习海外企业在专利战中“抱团取暖”的做法,加强合作,形成技术联盟、建立专利池,提前为专利大战做好准备。
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