透过“银翘解毒片”事件 看市场哪些中成药含扑热息痛？

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作者：xuelian 来源：药智网

近日，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下简称隆顺榕制药厂）生产销往香港银翘解毒片因被检出含扑热息痛（即对乙酰氨基酚）成分被CFDA公开整顿，一时间企业被推至舆论的制高点。受此事件影响，“市场哪些中成药中含有扑热息痛”迅速登上行业热搜榜。

据药智中成药处方数据库收录的国家食品药品监督管理局(早期为卫生部)批准上市的中成药数据统计显示，已有44种已上市中成药含有西药成分扑热息痛，且大多数为感冒类药物（如表1所示）。

表1：含有扑热息痛（对乙酰氨基酚）的44种中成药

扑热息痛即对乙酰氨基酚，是一种老百姓耳熟能详的解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等。成人常用口服量为一次300mg-600mg，一日量不宜超过2000mg。

那问题来了，第一，扑热息痛属于解热镇痛类药物，同时也是乙酰苯胺类药物中最好的品种，被用于感冒药无可厚非；第二，隆顺榕制药厂生产的问题“银翘解毒片”（批号：MH-151）只含有微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片），并没有超过国家规定的安全用药剂量。

为什么表1罗列的44种中成药可以添加扑热息痛，而隆顺榕制药厂生产的“银翘解毒片”被检测出微量扑热息痛就被停产整顿呢？

其主要原因在于隆顺榕制药厂批号为MH-151的“银翘解毒片”生产操作不符合国家GMP（药品生产质量管理规范），其银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。原则上，中成药是可以加入部分西药成分的，但生产上市的药品成分必须与国家食药监总局批准该药品处方成分保持一致，否则只有重蹈隆顺榕制药厂的覆辙啦！

数据来源：药智药品说明书数据库：http://db.yaozh.com/instruct；中成药处方数据库：http://db.yaozh.com/chufang

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只能越来越严格要求自己了