珠海亿邦粉针剂GMP被收回

惜姌

来源：南方日报

近日，广东省食品药品监督管理局发布《药品生产监管飞行检查通报》（2016年第4号），公告珠海亿邦制药股份有限公司粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷，省局决定收回该公司粉针剂的药品GMP证书。

据悉，珠海亿邦粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷2项。严重缺陷包括未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。编造无菌原料药（克林霉素磷酸酯）入库记录。为与前述检验时间相匹配，在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》《原辅料逐件核对确认记录》《入库单》等记录台账，规避监管。