危险:“可见异物”容易导致毛细血管堵塞
注射剂直接进入人体血管,质量马虎不得。然而,近年来全国多地均查出注射剂可见异物不合格。
今年3月,在安徽省食药监局公布的药品抽检信息中,河南同源制药有限公司生产的香丹注射液,批号140612;江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液,批号15032541、14082041等被检出“可见异物”。
事实上,去年7月,江西省食药监局也发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格;安徽省食药监品局在抽检的不合格药品中,有16个批次注射液发现“可见异物”……
“可见异物”是什么?《中国药典》明确,可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。
天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说,“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包装玻璃质量有关。
中国医药包装协会副秘书长高用华说,实际上,玻璃并非完全惰性,水对其都有侵蚀作用,偏酸偏碱的注射剂更是。
“可见异物”有何危害?专家表示,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。
北京市药品包装材料检验所高级工程师袁春梅说,玻璃中碱金属离子析出导致药液PH值升高,还可能析出砷、锑等有害物质。
据业内人士披露,用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液易出现脱片,包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后碎屑肉眼可见。
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