巧谈通用名药物（Generic Drug）的前世今生

一世泪倾城

作者：侯英伟 来源：药智网

最近由于仿制药审批管理的相关规定被修改，仿制药注册报批又成为圈内热议话题，笔者认为此次新政策制定的主要表现其实还是期望尽量与国际接轨，所以在此专门介绍一下美国国家食品药品监督管理局（FDA）关于通用名药物的一些相关信息，以便大家参考。

通用名药物（GenericDrug）的概念最早建议1984年，2007年FDA发布《通用价值和效率倡议》，进一步修订和完善了通用名药物的注册审批程序。

通用名药物是指与原创药物完全相同，但只能在商标名药物（或称原创药物）专利过期后才可以生产的药物，也就是我们平时提到的“仿药”。那么这个完全相同都包括哪些方面呢？主要包括以下几个因素：剂量、安全性、药效、质量、作用机理、给药途径、适应症。

制药公司所开发的商标名药物收到专利的保护，目的是保护药物研发的知识产权。在专利有效期内，原创公司可以独享药物的生产及经销权。但当专利过期后，其他制药企业可向FDA提交简明新药申请（AbbreviatedNewDrugApplication或ANDA），通过后便可上市销售商标名药物的通用版。

虽然通用名药物在化学性质上与其仿制的商标名药物几乎相同，但是通常由于研发投入小，上市成本低，售价也会比原创药物更低。

但在安全性上，通用名药物还是非常有保证的。FDA要求所有通用名药物在质量、药效、纯度、稳定性上必须与商标名药物相一致。通用名药所含有效成分及其作用机理必须与商标名药物完全相同。其风险与优势也必须与商标名药物一致。

但在外观上，通用名药物往往与其仿制的商标名药物有明显差别。由于美国注册法规定：通用名药物与商标名药物在外观上不得类似，以便加以区分。但在有效成分上必须一致。因此尽管色泽、味道及其他特定方面有区别，但通用名药物的效果与商标名药物是完全一致的。

当然，并非所有的商标名药物都有与其一致的通用名药物。由于专利法赋予原研厂家17年的专利保护期。只有当专利过期后，FDA才会批准相应的通用名药物上市。

随着我国药审新规定的推行，对于仿制药的报批难度将会进一步加大。如何做好前期工作，使仿药的注册报批顺利通过，对各个仿制药企业和药物研究院所来说都是一个值得关注的议题。