湖南恒生制药股份有限公司等4家企业药品不合格的通告

chenkaiyi

[size=+0]总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告（2016年第53号）

2016年03月14日

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下： 　　一、经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶A不合格，批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610，不合格项目为效价测定；经北京市药品检验所检验，发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格，批号分别为20150312、20150313和20150411，不合格项目为可见异物；经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141001、141101和150103，不合格项目为装量差异；标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为20130503、20141202和20141203，不合格项目为装量差异。 　　二、对上述不合格药品，吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。 　　三、湖南恒生制药股份有限公司、南京制药厂有限公司、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司多批次产品不合格，反映该4家企业在质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局责令上述企业彻查药品质量问题原因，并采取有针对性的措施进行整改，整改到位前不得恢复生产；对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。 　　特此通告。 　　附件：13批次不合格药品名单 食品药品监管总局 2016年3月14日 2016年第53号通告附件.docx