请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题

huanxichong

大家好！想请教一个问题，制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品，这个是否有法定依据？包括fda，ema，ich，sfda？我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证，但是也听说有公司是用小试批（大概1 kg批量）的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批，还是小试批也可以？另外，是否有官方（或者较为权威的信息渠道，例如SFDA，FDA，EMA，ICH等都可以）的指导原则支持？谢谢！
补充说明一下，是做分析方法验证，不是生产工艺验证。