用的填充设备出了问题不能使用，是否可以用另一台设备？

红颜易老哇 · 发表于 2015-4-27 17:08:12

只要做设备的性能验证就可以了！

红衣红 · 发表于 2015-4-27 17:08:39

　　如果新设备的安装、性能、运行确认都已进行，且通过数据分析结果为正常的，在调换成这台新设备生产时，企业就不要搞的那么麻烦了，否则就是浪费，毕竟企业讲的还是效益呀。有时间多研究一下如何控制生产成本，如何搞好现场管理、质量管理等这些现实的问题。

　　仅为个人意见，按照GMP要求是不能这样做的。其规定7种变更是必须做验证的----见GMP实施指南。

红尘烟雨 · 发表于 2015-4-27 17:09:15

那到底有没有权威的解释呢？都是说认为，我想没什么标准的了！

红尘烟雨 · 发表于 2015-4-27 17:09:25

那到底有没有权威的解释呢？都是说认为，我想没什么标准的了！

红尘一醉醉红尘 · 发表于 2015-4-27 17:13:15

这种情况属于改变性再验证。我觉得应该做设备的预验证（安装确认、运行确认、性能确认），做性能确认时可用空白物料，正式生产时将前三批产品做为同步验证的资料一并整理。

红妆亦能剜人心 · 发表于 2015-4-27 17:13:34

如果是楼主说的情况,分析一下性能验证的内容,如果可以接受,我认为可以通过同步验证来解决.

繁华洛尽 · 发表于 2015-4-27 17:14:01

若同一设备有不同品种，还应做充分的清洁验证

繁华刹那 · 发表于 2015-4-27 17:14:28

要进行设备验证！因是老工艺，新设备．只要进行设备验证就可以了．生产工艺就不需要再验证了．

紫色檀香 · 发表于 2015-4-27 17:15:02

只要做过设备验证就行

箜篌脆 · 发表于 2015-4-27 17:15:31

如果没有影响到关键参数,是可以不做验证的.但是如果结构,特性,材料不同,当然要做验证

用的填充设备出了问题不能使用，是否可以用另一台设备？

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