十问辅料包材变更

某崽0817

【瞎想】辅料包材都是爹
小妖这两天去参加了一个国际药用辅料亚洲大会。
会议上，IPEC的指导原则变更成为重点。但其中，让小妖吐槽的槽点只有一个：重大变更告知使用者。

1、谁来确定重大变更和微小变更？
指导原则中说，重大变更需要告知使用者。不明确变更大小的，先定义为重大变更。但如果定义成微小变更就不需要告知了？好吧，那谁来定义？答案是，根据指导原则、实验结果、风险评估……生产企业自行定制。

2、该指导原则是法规吗？
这个疑问，业内一直都有。坦白来说就是，这个指导原则说了算吗？如果说了可以不算，那么谁来对辅料进行监控？监控到位了吗？辅料和包材，需不需要GMP式过程性管理？还是一个标准放行就可以了？

3、有人收到过国内辅料企业的变更“通知”吗？
小妖连“征求意见稿”都不提了，该指导原则建议，使用者在接到变更征求意见或者通知之后，要注意截止时间。在截止时间之前，应该积极配合进行辅料变更的验证，根据实验结果、风险评估给出自己的意见。如果坚决反对变更，要积极和生产企业沟通。
使用进口辅料的，我们偶然还能收到“通知书”，使用国产辅料的，有多少蒲友接到过“变更通知”？我看，接到最多的应该是法人代表变更一类的通知。工艺、来源变更，有人告诉你吗？
一句话：不爽？你换供应商啊！

4、质量协议合理吗？
质量协议里，很多时候有一句“任何变更都需要通知”。平心而论，任何一个企业都做不到。将心比心，药企也能理解辅料生产企业，不可能任何变更都告知。但哪些要告知？重要变更告知？重要变更又是自己定的？那么质量协议应该怎么斟酌着定这句话？

5、如果更换供应商，制药企业要做多少事？
一句话，生意么，谈不了就散，用合同约束，大不了赔款。可是对药企来说，辅料供应商变更，就算拿到供应商违约赔款，我们更换供应商或者辅料，需要做多少事呢？这点赔偿款够电费吗？
换供应商，一年审计，一年验证并积累初始稳定性数据，申报排队补长效期的稳定性，整个下来至少五年没了，期间还要经历药典辅料标准提高等不可预见风险，五年后胡汉三就算杀回来，市场早就忘了他是谁。

6、辅料生产企业变更工艺和来源，要做多少事？
有人能告诉我吗？这个我真的不太懂。需要验证三批，需要药监局核查、批准吗？这个我真的不太清楚。

7、如果辅料、内包材的工艺变更、来源不告知药企，药企风险有多大？
看看毒胶囊事件的结果就知道了。虽然有些药企是明知皮革明胶还在使用该胶囊，但也不排除有些企业是不知晓的。根据国家标准，检测都合格了，在不知道辅料、包材生产商会变更他们的来源、工艺的情况下，药企要怎么监控？但药品最后出事，承担责任的是药企。

8、如果你是辅料包材制造商，你会主动告知变更吗？
这点小妖扪心自问。是不是有点麻烦？如果变更大小是自己定义的，而重大变更才需要告知，那么当然都是“大事化小小事化了”。

9、如果价格决定品质，你是药企，你会选择价高优质的原辅料和包材吗？
别忘记，关于药价，发改委是会去调查药厂成本，而且是往低了算。其他的小妖就不说了。你想用高价买好的辅料、包材，势必会卖高价药。虽然现在老百姓有钱了，有些人也不在乎钱，更在乎命，希望买贵的，买好的。但人家发改委是很为老百姓着想的，核算最低成本，控制最低出厂价，所谓优质优价嘛。

10、你觉得应该怎么办？
小妖给出几个妖孽的建议：
a 有实力的企业自己收购或者控股辅料、包材企业。
b 想做高品质药品的企业，把市场放在国际。
c 对生物制品等品种来说，培养基等试剂、辅料，不能让供应商掌握，所以避免买市场化的培养基、辅料。要自己研发，自己配，做到使用基础化学试剂，做出优质原辅料。
d 辅料、包材企业实行GMP源头监控，也要不定期飞检。
e 辅料、包材导致药品出现药损事件、质量事件的，辅料、包材企业要包赔，包括药企的损失。

我是可爱多多

谢谢分享，很好

云隐散霾

似乎没有转帖到其他板块的功能啊啊啊

云隐散霾

c 对生物制品等品种来说，培养基等试剂、辅料，不能让供应商掌握，所以避免买市场化的培养基、辅料。要自己研发，自己配，做到使用基础化学试剂，做出优质原辅料。

这个……只能说楼主实在是太费心了……以至于迷路了

我是可爱多多

云隐散霾 发表于 2015-4-3 17:01
似乎没有转帖到其他板块的功能啊啊啊

要转到拿去？收钱哟

云隐散霾

我是可爱多多 发表于 2015-4-3 17:02
要转到拿去？收钱哟

毛线……我怎么也是这个论坛负责辅料包材这块的二版主

我是可爱多多

云隐散霾 发表于 2015-4-3 17:09
毛线……我怎么也是这个论坛负责辅料包材这块的二版主

听起来好牛逼的样子，二当家

云隐散霾

我是可爱多多 发表于 2015-4-3 17:09
听起来好牛逼的样子，二当家

嘿嘿嘿嘿……其实我半路出家的