关于冻干的GMP车间设计

红颜易老哇 · 发表于 2015-3-24 14:45:10

现在遇到一个问题，我们想做口服制剂的胶囊，但是胶囊里面装的粉末是冻干之后得到的，请问我们如果要设计GMP中试车间的话，是按照口服固体制剂来设计，还是按照冻干的无菌要求呢？另，150平方米大小的中试车间够不够？

红衣红 · 发表于 2015-3-24 14:45:43

是按照口服固体制剂来设计

繁华洛尽 · 发表于 2015-3-24 14:46:21

个人认为应该按照冻干剂的要求来进行，只能就高不就低。

繁华刹那 · 发表于 2015-3-24 14:47:09

按照口服制剂车间设计，因为最终是口服制剂，不是无菌制剂。车间的大小根据你的设备和工艺决定的。

紫色檀香 · 发表于 2015-3-24 14:48:29

个人认为，不能按照任何一个车间来设计，而是要满足任何一个车间的生产需要，大小就要看中试的规模而定。

箜篌脆 · 发表于 2015-3-24 14:49:01

楼主的疑惑应该车间的环境要求吧！
如果是这样，我赞同口服制剂的要求做！因为最终是要口服的，控制无菌的洁净度没有意义！
房间大小应该满足工艺设备及工艺流程的需求！

第三十八年夏至 · 发表于 2015-3-24 14:49:25

按照口服制剂车间设计，最终是口服制剂，没必要无菌

空格的点 · 发表于 2015-3-24 14:49:44

应该是按照口服的吧

空有回忆 · 发表于 2015-3-24 14:50:28

按口服，冻干和无菌冻干不一回事

空叹年华似流水 · 发表于 2015-3-24 14:50:54

其实不用纠结，胶囊原料用冻干来干燥，冻干在这里只是原料干燥的一种方式，一个工序，与冻干制剂是两个概念，所以冻干的洁净级别按口服的要求就可以。