复方苯肾上腺素／酮略酸注射液

佳佳妹

中文名称	复方苯肾上腺素／酮略酸注射液
英文通用名	phenylephrine hydrochloride/ketorolac tromethamme
英文商品名
类型	新剂型
申报公司	Omeros公司
批准国家	美国
批准日期	2014年
药品作用	用于白内障手术或人工晶状体置换术(ILR)期间通过防止缩瞳来维持瞳孔开大，减轻术后疼痛
药品简介	美国FDA批准0meros公司产品(商品名：Omidria)上市，用于白内障手术或人工晶状体置换术(ILR)期间通过防止缩瞳来维持瞳孔开大，减轻术后疼痛。剂量规格：盐酸苯肾上腺素(phenylephrine hydrochloride)1 2．4mg／mL(相当于苯肾上腺素l0．16mg／mL)／酮咯酸氨丁三醇(ketorolac tromethamme1 4．24mg／mL(相当于酮咯酸2．88mg／mL)。辅料：柠檬酸一水物，柠檬酸钠二水物，注射用水，调节PH值用氢氧化钠和盐酸。Omidria以5mL玻瓶内装无菌浓缩液4mL的单次使用瓶供应，用于白内障手术或人工晶状体置换术患者，以手术时所需使用的眼用灌洗液500mL稀释。稀释后的溶液储存期室温不多于4小时或冰箱内不多于24t]~时。本品为首个来自0 m e t o公司医药手术(Pharmacosurgery)平台的商品。该平台是一扩瞳药与消炎药专利复方制剂，加至美国每年近400万例最常见的白内障手术和其它ILR手术期间常规使用的灌洗液中。Omidria是迄今美国FDA唯一批准用于眼内防止眼内手术缩瞳和减轻术后疼痛的复方药品，为眼科医生及其患者提供了持续和可预测的ILR相关问题的处置。 苯肾上腺素系一仅 肾上腺素能受体激动剂，在眼内通过收缩虹膜辐射肌扩瞳。酮咯酸为非甾体消炎药，抑制环氧合酶(COX—l和COX一2)，降低组织前列腺素浓度从而减轻手术创伤引起的疼痛。酮咯酸通过抑制前列腺素合成还可防止手术时引起的缩瞳。缩瞳和术后疼痛的出现使手术产生更多的困难和患者术后不适。当不改变手术途径，使用复方苯肾上腺素／酮咯酸注射液将使眼科医生更好地手术。在关键的临床研究中，所有患者术前均接受常规的扩瞳药和麻醉药，Omidria显示较安慰剂在统计学上和临床意义上提高了预防缩瞳和减轻术后疼痛的作用。在此研究中，Omidria的眼睛不良反应与安慰剂相似，包括眼刺激、后囊混浊、眼内压升高和前房炎症。欧洲药品管理局(E M A)目前正在审批Omidfia的上市申请书。

佳佳妹

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懒惠

谢谢，楼主，长知识

佳佳妹

不客气，大家一起学习