㈠、一般要件 1、国家食品药品监督管理局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更的证明文件(复印件)； 2、申请人合法登记证明文件(复印件)； 3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书(原件)； 4、省食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书(原件)； 5、申报产品的配方(若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容)； 6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明(若与上次注册内容有所改变，应当指出具体改变的内容)； 7、申报产品的质量标准(再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明)； 8、三批申报产品的生产企业自检报告书(应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件)； 9、该产品五年内销售及质量情况的总结(应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽验等)； 10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。 ㈡、资料要求 1、《药包材再注册申请表》(一式5份)；电子文本(一式两套)； 2、申报资料一式三套(其中至少两套原件，复印件一套)； 3、所有资料均要求用A4幅面纸张打印，按申报资料顺序排列，并在每项申报资料作一封面(详见《药包材注册资料形式审查要点》申报资料封面样稿)，按规定注明该资料项目编号，每套资料分别一个资料袋(资料袋封面样稿详见《药包材注册申报资料形式审查要点》)。 | 
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