全球抗感染药物市场增长将步入慢节奏

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来源：医药经济报                                                                  作者：蔡德山

        
       英国 Visiongain 商业信息研究所发布的名为《抗菌药物：全球市场预测 2012～2022》报告称：2010～2022 年，全球抗菌药物市场复合年均增长率仅为 2.2%；2016 年，该类药物全球市场规模约为 438 亿美元，其中，头孢菌素类将达 116.71 亿美元。
        2012 年，原卫生部颁布《抗菌药物临床应用管理办法》；2013 年，卫生与计划生育委员会印发《2013 年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，建立健全抗菌药物临床应用管理长效工作机制，科学规范合理应用抗菌药物。

        

        格局生变
        目前，我国临床使用的抗菌药主要有β- 内酰胺类、大环内脂类和氨基糖苷类等，其中，种类最多及临床使用率最高的是β- 内酰胺类。据样本医院数据，β- 内酰胺类药物占抗生素 80% 以上份额，该类药物包括青霉素及其衍生物、头孢菌素、单酰胺环类、碳青霉烯类和青霉烯类酶抑制剂等。
        近两年，在被誉为史上“最严限抗令”下，医院全身用抗细菌药物市场得到有效约束。据米内网数据，2012 年，国内 16 城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为 133.50 亿元，比上一年下滑 16.34%；2013 年，国内样本医院抗菌药用药金额为 130.42 亿元，比上一年下滑 2.31%，表现出稳中有降的态势。
        今非昔比
        按照 WHO 分类法，全身用抗感染药物可分为 14 个亚类。其中，全身用抗细菌药通常分为 8 个亚类，分别为头孢类、青霉素类、大环内酯及林可类、氨基糖苷类、喹诺酮类、碳青霉烯类、硝基咪唑类和其它抗感染药物等。
        据米内网数据，2013 年，国内 16 城市样本医院全身用抗细菌药 8 个亚类全线负增长，其中，用药量较大的头孢及头孢复方制剂 49 个药物同比下降 13.37%；下滑较大的类别还有硝基咪唑类，下降 21.45%；大环内酯及林可类下降 10.60%；氨基糖苷类下降 10%。
        而 3 年前，医院抗菌药市场却是另外一番景象。2010 年，仅有氨基糖苷类 1 个亚类出现负增长。
        在 2012 年样本医院抗生素用药中，头孢抗生素、复方半合青霉素、复方头孢制剂、氨基糖苷类、喹诺酮类、硝基咪唑类等亚类均出现负增长。2013 年，样本医院头孢抗生素前五大品种头孢替安、头孢硫脒、头孢呋辛、头孢孟多和头孢西丁用药金额均平稳下滑。
        头孢替安领军
        头孢替安属于第二代头孢抗生素，近年来在抗生素市场上均名列前茅。第二代头孢的特点是引入了肟基，提高了对β- 内酰胺酶的稳定性，在临床上多用于病原菌不太明确的情况。
        头孢替安原为日本武田药品工业株式会社研制开发上市的药物。我国头孢替安研制开发较早，上海四药于 1994 年获准生产粉针制剂，目前是上海新先锋药业旗下的骨干品种，以商品名“锋替新”上市。
        2004 年，哈药集团制药总厂的原料药和粉针剂也获准生产，商品名为“萨兰欣”。与此同时，韩国大熊化学公司的“海替舒”、韩国韩美药品公司的“复仙安”进入我国市场，分别由重庆市庆余堂制药、北京韩美药品分装生产。
        在新老头孢类药物激烈角逐下，2006 年以后，头孢替安一路增长，2010 年，其样本医院销售额就已达到 6.58 亿元的高位。近 3 年，在“限抗令”导向下，头孢替安市场表现出逐年下滑的态势。2013 年，国内 16 城市样本医院头孢替安用药金额为 4.19 亿元，比上一年下滑 3.63%。预测国内市场规模已从顶峰时期的 30 多亿元下降到 20 多亿元。
        头孢硫脒仍具潜力
        头孢硫脒是我国自主研发的品种，由广州白云山制药股份有限公司开发上市，已被载入 2005 版《中国药典》。生产厂家沿着高端市场，采取独家及专利产品开发策略，强调产品独创性与同类品种质量差异性。
        头孢硫脒是第一代头孢类抗生素，但其抗菌作用强，特别是对肠球菌的作用超过了临床所用同类品种。目前，头孢硫脒已成为临床应用成熟的品种，也使白云山与仙力素的声誉得到了同步提升。
        近 5 年来，头孢硫脒销售额一路上扬，2012 年在国内 16 城市样本医院用药金额达 4.5 亿元，比上一年增长 16.75%。在“限抗令”政策导向下，2013 年，该品种同样出现下滑态势，比 2012 年下降 14.64%。
        在临床上，头孢硫脒具有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的作用，且比抗 MRSA 感染的传统药物万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等安全性高，在市场上仍具有一定潜力。
        多品种下滑
        头孢呋辛属于第二代广谱头孢菌素类药物，由葛兰素威康公司开发成功，20 世纪 70 年代末上市。目前，国内已批准上市的头孢呋辛制剂有注射剂、片剂、胶囊、分散片和干混悬口服制剂。其中，注射剂是国内市场上的主导品种，而口服制剂则是社区医院的主要抗生素品种。近年来，头孢呋辛在市场中一直居于前位。
        但是在大环境影响下，头孢呋辛也表现出用药金额下降的趋势。2013 年，该品种在国内 16 城市样本医院用药金额达 3.83 亿元，比上一年降低 12.11%。主要厂家是葛兰素史克、意大利伊赛特、麦道甘美、苏州中化、深圳致君和深圳立健。
        在头孢抗生素前十品种中，下滑较大的是头孢孟多。头孢孟多酯钠为新型半合成头孢菌素，属于第二代头孢菌素。在国外，由美国礼来公司首先研制成功， 国内由上海新先锋最先上市。头孢孟多具有抗革兰氏阳性菌作用，兼有抗革兰氏阴性菌作用强的特点，因此倍受医生青睐，曾是增长迅猛的头孢品种。
        但在政策调控下，头孢孟多用药增速同样受到“束缚”：2013 年，国内 16 城市样本医院用药金额为 3.65 亿元，比上一年降低 24.85%，比 2010 年顶峰时期下降了 38%。