原料药杂质档案的建立

佳佳妹

杂质档案类似于有关物质的图谱。一般是这样建立的。  首先，要有稳定的生产工艺，这样生产出的产品的质量是稳定的，也就是说，产品中所含的杂质数量、杂质含量是相对稳定的。这是重要前提。 其次，如果有标准品，先建立标准品的HPLC的谱图。  第三：随即选取不同时间生产的产品，按含量方法检验，批数10批或更多，一定要有代表性。分别用HPLC检验，得到每批的产品图图。  第四：对这些产品的图谱进行分析，检查最多含有几种杂质，将含有最多杂质的HPLC的产品图谱，暂作为杂质标准图谱档案。  第五：结合生产使用的原材料，生产过程中可能产生的降解物或生成的其他物质（可采用破坏试验手段），对每一个杂质，进行定性；按现有手段，不能定性的，也要结合生产工艺和产品的理化特性逐一分析，日后可有条件时，在定性。  第六：在上面的基础上，通过比较日常生产的产品的检验结果，一杂质数量最多的的一张产品的HPLC图谱，作为该产品的杂质档案图谱。也就是产品的杂质标准图谱。  第七：建立了杂志档案标准图谱后，就可以把每批产品的杂质和档案图谱进行比较。来考察生产工艺或贮藏条件对质量的影响。如果，发现产品图谱中的杂质个数你档案图谱多了一个或是少了一个（或更多），那么我们就要分析，是什么原因造成的，是生产工艺波动，人员操作失误，还是其他原因。。。。。。。  总之，建立杂质档案就是为了产品质量保持稳定！