摆碟沉降菌不能正常检查怎么处理？

梦呓姓名 · 发表于 2014-7-16 14:50:19

目前遇到一个问题，我公司生产抗生素成品，生产时在无菌万级摆碟做沉降菌的时候，因为所生产的抗生素影响，不能正常检查环境中的沉降菌，请问盟友们在遇到此类问题的时候是怎么处理的？请大家积极参与问题的讨论！

梦—依然 · 发表于 2014-7-16 14:50:51

不管有没这方面的经验，希望大家积极发表意见！正需要这方面的资料！

梅香远清 · 发表于 2014-7-16 14:51:22

总有不生产的时候吧就半小时

梅雨良辰 · 发表于 2014-7-16 14:52:09

那最好在停止生产的时候做啦，这样的风险会小点吧

桑悦 · 发表于 2014-7-16 14:53:29

现在其实新的GMP要求连续动态监控，并以每4小时为报告单位，你这种情况可以考虑每次生产前做。
不知道楼主是做什么剂型的？

柒月 · 发表于 2014-7-16 14:54:46

不知道能不能在培养基里加能降解抗生素的物质，不过这样的量也太大了！

枫雪飘逸 · 发表于 2014-7-16 14:56:21

生产的时候中途是会休息，不过顶多就半小时左右吧！生产头孢类抗生素粉尘是比较大的，一时半会是很难静不下来的!

枕上书 · 发表于 2014-7-16 14:57:01

想想还是不对，因为你要考虑的是产品，而无菌区主要的污染源是人，生产前跟生产结束后都不能代表你当时的一个情况，如果刚生产结束的话肯定抗生素的干扰还是在的，要是等自净一段时间后那就不代表当时的状态了。
培养基模拟分装是比较好的方法，每次结束后自净段时间，再在人员都在位的情况下模拟生产状态进行培养基模拟分装，但是又不大现实，太费时间咯。
不晓得这样行不行，就是在生产结束自净段时间排除抗生素干扰后，再继续模拟生产操作，但是不装药液，空灌也行，灌水也行，同时摆放沉降菌。
其实最好还是动态监测，根据具体情况排除干扰。
脑袋不行想不到好办法，期待高人。

杏花疏影 · 发表于 2014-7-16 15:00:24

想到个办法，不知道行不行，用滤膜，润湿后代替培养基，面积与培养基等同（9mm），接下来就跟无菌检验一样了，验证下什么冲洗液，多少的冲洗量可以解决干扰问题。

朝歌夜弦 · 发表于 2014-7-16 15:01:31

就是用滤膜代替培养基来收集细菌，沉降菌就是自由沉降的菌呀，既然他能沉降到培养基上，我觉得也可以沉降到滤膜上。只要你滤膜的面积与你沉降碟的面积一样大，可以认为两者微生物掉落在其上面的概率是一样的。这样的话你的微生物就采集到了你的滤膜上，接下来就跟做微生物限度检查的薄膜过滤法一样了。
用足够量的冲洗液冲洗这张膜，排除你抗生素对检验的影响，再把这张膜放到培养基上培养就可以了。
不晓得我说的清楚了没。