OOS调查与偏差处理

红颜易老哇 · 发表于 2014-7-8 16:05:14

先是在实验室调查，如果是实验室问题，调查就可以结束了。如果证明不是实验室的问题，就要向QA部门申请OOS号了进行下一步的调查，称为OOS.总之很麻烦的，一般很多人是把问题全部放在实验室里，这样问题好解决以及成本也很低。

红驹一匹啸东都 · 发表于 2014-7-8 16:05:37

可以在ICH里找啊！

结缘的童话 · 发表于 2014-7-8 16:06:54

我不同意17楼的观点，OOT和OOS不能混为一谈。
OOS：是指超出标准范围；
OOT：是指超出常规范围，但仍在标准范围之内。
OOS和OOT一般都是针对实验室而言，在排除了实验室自身原因后的OOS才称之为偏差。

给你三分钟时间 · 发表于 2014-7-8 16:07:33

如果能在OOT中寻找原因，制定相应的纠正与预防措施，并严格实施，能很好地防止偏差的出现。OOT应该不只针对实验室，在生产或仓库中也存在同样的问题。如：生产工艺参数的OOT、仓库温湿度的OOT，如果出现，最好能进行充分的调查。我觉得OOT与异常情况比较类似。

绝色的绝 · 发表于 2014-7-8 16:08:14

OOS是专门指化验室的检验结果的偏差，他是偏差的一种。而OOS调查就是为了查清楚OOS的产生是否是与化验室有关，如有关就要重新取样检测，检测后下结论。如果无关则说明结果是可靠的，OOS调查至此结束。对不合格的物料自有其他（生产或技术部）部门去调查。
OOT说简单点就是在标准范围内的异常点，突然有一个数据不在平常的趋势内了，对OOT应该去调查，有助于整个过程的控制。

缘劫 · 发表于 2014-7-8 16:08:42

关于OOS，建议大家去看看FDA最新的OOS指南

缘来缘去 · 发表于 2014-7-8 16:09:13

OOS--既对不合格产品调查,分析,处理的一个书面过程.
偏差-- 即对某项指标跟预定的产生一定的出入.根据重要性可分为:一般,重大.其结论是调查原因,书面报告提出对不符合造成的原因,以待整改.避免多次过失.

缱绻三生 · 发表于 2014-7-8 16:10:06

在实际工作中应更关注于OOT，它的意义比OOS更大，工艺是否在验证控制范围内比单一的超标结果更能说明问题。

舞去红花 · 发表于 2014-7-8 16:10:30

OOT真的是个新东西