药事服务知识之药品质量安全管理知识篇

岚雨瑟

零售药店的店堂如何陈列药品

（1）营业场所应当分设处方药、非处方药转售区，外用药与其他药品应当分开摆放。

（2）不得将药品放置于货架（柜）或者库房以外的地方。

（3）企业经营非处方药品德，经营场所必须设置非药品区域，与药品区域明显隔离，并有醒目的非药品区域标志，不得将非药品与药品陈列于同一区域中。

（4）各销售柜组应当设置醒目标志，类别标签应当放置准确、字迹清晰，药品摆放应当整齐有序；拆零药品应当集中存放于拆零专柜货专区。

（5） 第二精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳、危险品不得陈列。

（6）冷藏药品应当放置在；冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求。

（7）中药饮片装斗应当复核，不的错斗、串斗，防止混药。不同批次的饮片装斗前应当清斗并记录，中药饮片箱应定期清斗，防止饮片质量变异或生虫，饮片斗前应当写正名正字。

（8）陈列药品应当避免阳光直射。

岚雨瑟

中药材贮存于养护的基本方法

中药材的来源复杂，包括植物类、动物类、真菌类、树脂类、干膏类和矿物类等。植物类有根据其部位不同，分为根与根茎类、花类、果实类、种子类、草叶类等。不同的中药材性质各异，如花类和草叶类药材含有色素和挥发油，，易变色、串气；根和根茎类、种子类药材含有糖类、蛋白质、脂肪等营养物质，易发霉、酸败变质（泛油）；树脂、干膏类药材受热易软化融粘，也易生虫发酵。药品从业人员应在熟悉不同中药材特点的基础上，灵活使用各种贮存于养护方法。

总的来说，贮存中药材的库房均应选择阴凉干燥，具备通风、吸湿、熏蒸等设施，温度一般不超过30度，温度控制在70%~75%。对于易虫蛀、霉变、泛油打的药材，防湿度应从严控制（温度应不超过25度，相对湿度为70%左右）。货垛应经常检查，防止倾斜倒塌。易泛油的药材，货垛不宜过于高大，要留空间通风。含有挥发油的药材（如花类、菜叶来），影迷面日光直射，定期测定垛温。不耐重压的药材（如花类、果实类）。应使用木箱、纸箱等盛放。

中药材的养护方法可分为传统养护方法和现代养护方法。传统养护方法具有经济、有效、简便易行等优点，是目前中药材贮存养护中重要的基础措施；现代养护方法是以预防为主的养护手段。中药材的具体养护如下：

传统养护方法：

（1）除湿养护法：常用的方法包括通风法和吸湿防潮法。通风法是利用自然气候调节库房的温湿度，起到降温防潮的作用，一般应在晴天无雾及室外相对湿度较低时开门通风，反之则关闭门窗，还可安装排风扇等通风设备。吸湿防潮法是指用除湿机或干燥剂保持环境干燥。根和茎叶类、花类、动物类、树脂、干膏类和矿物类药材均可使用本方法养护。

（2）密封养护法：采用密封或密闭养护可使中药材与外界的温度、湿度、空气、光线、细菌、害虫等隔离，尽量减少这些因素对药物的影响。但在密封前应控制中药材中的水分含量，且无变质现象，否则反而有利于霉变虫蛀的发生。可使密闭的容器、塑料薄膜帐或库房。密封养护法使用的药材品种较广，更与根茎类、花类、果实类、种子类、动物类等药材都可使用本方法养护。

（3）低温养护发：采用低温（2~10度）贮存中药材，可有效防止不宜烘、晾的药材生虫、发霉、变色等现象发生。可分为自然降温法和机械降温法两种。自然降温法是指在严冬室外干燥切气温低于0度时，将库房门窗开启，引冷风入内，利用库温骤降，促使仓虫死亡。机械降温法是指利用制冷设备产生的冷气。使库房处于低温状态。更与根茎类、果实类、种子类等易泛油的药材、如柏子仁、胡桃仁、肉豆蔻等可使用本方法养护。

（4）高温养护法：采用高温（如暴晒、烘烤、热蒸）贮存中药材，可有效干燥药材，防止虫害侵袭。花类、果实类、种子类、草叶类、动物类均可使用本方法养护，但需要根据具体情况操作。如花类药材不宜暴晒，以免花朵残损，晒后应待药材回软再行包装，否则花朵易破碎；果实类药材除桂圆、五味子、母丁香、大茴香、乌梅、荜澄茄等不宜日晒，其他品种均可晾晒；种子类药材除肉豆蔻、胡桃仁不宜晾晒外，其余均可晾晒，但郁李仁、苦杏仁、甜杏仁、桃仁等晾晒时间不宜过久，以免种皮干燥破裂；质地坚韧、不易残损的动物类药材也可晾晒，但时间不宜过长，如蕲蛇、乌梢蛇、地龙、紫河车等。

（5）对抗贮存法：也称异性对抗驱虫养护，是利用两种或两种以上的药材同贮，相互克制以防止虫蛀、霉变的养护方法，一般适用于数量不多的药材。如人参和细辛同贮、冰片和灯心草同贮、藏红花和冬虫夏草同贮等。还可与具有特殊气味的物质密封同贮，如山苍子油、花椒、樟脑、大蒜、白酒等。

现代养护方法：

（1）干燥养护技术：常用的方法包括远红外线加热干燥和微波干燥，即利用远红外线或微波加热中药材，使其干燥。这两种养护法均具有干燥快。药材质量好的特点。

（2）气调防潮养护技术：将中药材置于密闭容器中，控制空气中的氧浓度，认为的制造低氧或高浓度二氧化碳状态。此法不但能避免新的害虫产生或侵入，是原有的害虫窒息或中毒死亡，还能抑制微生物的繁殖以及药材自身的呼吸作用，有效保证了中药材品质的稳定。

（3）争气加热养护技术：利用争气杀灭中药材中所含霉菌、杂菌及害虫的一种方法，包括低温长时灭菌、压高温短时灭菌和超高温瞬时灭菌三种。其中超高温瞬时灭菌是将中药材迅速加热至150度，经2~4秒瞬时完成灭菌，由于灭菌温度高，灭菌时间段，在杀灭微生物的同时药物成分尚来不及发生反应，故药效损失甚微。

（4）气体灭菌养护技术：主要是指利用环氧乙烷及混合气体防霉的技术。环氧乙烷可与细菌蛋白分子结合，是细菌的代谢过程受阻而被杀灭，有较强的扩散性和穿透性，可灭杀各种细菌、霉菌、昆虫、虫卵。但由于环氧乙烷沸点较低，有易燃易爆的危险，因此可采用环氧乙烷混合气体，灭菌效果更安全可靠，且操作简便。

（5）60co-γ射线辐射杀虫灭菌养护方法：应用放射性60co产生的γ射线或加速产生的β射线辐照中药材，可使附着的霉菌、害虫体内出现的各种射线化学过程，使其死亡。具有效率高、不破环中药材外形、无放射性残留的特点，且在不超过1000Rad的剂量下，不会产生毒性和致癌物质。

（6）包装防霉养护法：是指将中药材灭菌后，在无菌条件下放入无菌包装的方法，在常温条件下，不需任何防腐剂或冷藏设施，也可在一定时间内保证其质量。

（7）气幕防潮养护技术：气幕（又称气帘或气闸）是装与仓库门上的，配合自动门以防止库内冷空气排除库外、库外热空气侵入库内的装置，配合除湿机使用效果更佳。

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中药饮片贮存于养护的基本方法

中药饮片是指将中药材经净化、柔润软化、按大小厚薄切制成片、段、丝、块等。中药饮片的性状各异，初中药材本身的成分不同之外，还应采用了多种炮制方法，增加了其复杂性。

一般而言，中药材切制成饮片后，由于截断面积增加，与外界空气接触也随之扩大，吸湿与污染的风险增加，在中药饮片的贮存于养护中，除严格控制含水量在9%~13%。还必须根据药材与所加辅料的性质，你用适当的容器贮存，严格进行温湿度管理。贮存时按照炮制日期，先进先出，避免贮存时间过长而变质。 中药饮片的库房应保持通风，需实施分类保管养护。

（1）净选类饮片

加工时经过整理除杂，但自然属性未变，也可能发生虫蛀、霉变、泛油、变色等，宜贮存于阴凉干燥处。

（2） 切制类饮片

切制类饮片经烘烤干燥，含水量较低，但表面积增加，若贮存时间过长或养护不善，仍易受潮、虫蛀、霉变等。

1）含淀粉类较多的饮片：如山药、泽泻、白芍、葛根等，宜贮存通风干燥阴凉处，防虫蛀。

2）含挥发油较多的饮片：如当归、川芎、木香、薄荷、荆芥等，贮存室温不宜过高，以防止香气丧失或导致泛油，宜贮存于阴凉干燥处，防虫蛀。

3）含糖量或黏液质较多的饮片：如熟地黄、肉苁蓉、天冬、党参等，若贮存温度高、湿度大均易吸潮变软发黏、霉变虫蛀，宜贮存于阴凉干燥处，防虫蛀。

4）种子果实类饮片：有的饮片经炒制后香气增加，如莱菔子、紫苏子。扁豆、薏苡仁等，若包装不坚固易受虫蛀或鼠咬，宜贮存于缸、罐中。

（3）炮灸类饮片

1）酒、醋灸饮片：酒灸饮片（如大黄。常山、黄芩、当归）和醋灸饮片（如大戟、芫花、甘遂、香附、商陆）均应贮存于密闭容器中，置阴凉处。

2）盐水灸饮片：如知母、泽泻、巴戟天、车前子等，应密闭贮存，避免饮片吸收水分而受潮，另外贮存温度不能过高，防止盐分从表面析出。

3）蜜灸饮片：如甘草。款冬花、批把叶等。糖分含量高，易受潮返软或粘连成团，通常贮存于密闭的缸、罐内，置通风、干燥、凉爽处。避免温度过高是蜂蜜融化。蜜灸饮片贮存时间不宜过长。

4）蒸煮类饮片：如熟地、制黄精、制玉竹等，常含有较多水分，易受霉菌侵染，宜密闭贮存，置干燥通风阴凉处。

（4）加工品类饮片

曲类饮片和霜类饮片易泛油，宜密闭贮存于阴凉干燥处，且贮存时间不宜过长。矿物加工类饮片，如芒硝、硼砂、明矾等，在干燥空气中易失去结晶水，宜贮存于密的缸、罐内，只凉爽处以防止风化和潮解。

（5） 毒性饮片：

毒性饮片应严格按照有关的管理规定贮存，设专人负责管理，不可与一般饮片混贮，以免发生意外。

（6） 易燃饮片

易燃的硫磺、火硝、樟脑等，必须按照消防管理要求，贮存在安全地点。含油脂的饮片层层堆叠重压，中央产生的热量较多，导致局部温度增加，也可能出现自然，特别是夏天，故贮存时应保持饮片的干燥、空气流通，且堆垛不能太高。

药房的中药饮片柜，置药格应严密，对于较少使用的饮片，应经常检查，防止霉变、虫蛀。

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对中药材进行养护时，为什么传统上会用硫磺对中药材进行熏蒸

硫磺熏蒸是一些中药材产地在粗加工过程中所采用的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。硫磺燃烧生成的二氧化碳（SO2）气体可直接灭杀药材内部的害虫（包括虫、卵、甬、幼虫），可抑制细菌、霉菌的活性；SO2气体与潮湿药材的水分结合生成亚硫酸（H2SO3）,具有脱水漂泊的作用。

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中药材经硫磺熏蒸后的残留物是什么，是否会对人体造成危害

一般来说，中药材经硫磺熏蒸后会残留少量的二氧化碳和亚硫酸盐类物质。

中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少，且经硫磺熏蒸后的中药材及中药饮片残留的挥发性二氧化碳，经过药品贮存等环节残留量会进一步降低。少量残留的二氧化硫计入体内后会生成亚硫酸盐并由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐，通过正常解毒后最终由尿液排出体外，再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐，能耐受一定水平的杨硫酸盐。因此，少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。但过度或长期服用会导致胃肠道功能紊乱，损害肝脏，危害人体消化系统。

岚雨瑟

那些中药材会使用硫磺熏蒸

采用硫磺熏蒸药材品种的选中及其熏蒸程度的判断，是依据药材的理化性质决定的。传统上会使用硫磺熏蒸的中药材包括：

（1）粉性足的药材。常为富含淀粉等多糖类物质的肥大根及根茎，在生产加工工程中使用硫磺熏蒸可防止褐变或利于干燥，使其品相美观或质地硬实，还可防止其在流通贮藏果真中滋生虫害和霉变。如山药、粉葛、粉防己、党参、白芷、白芍、白术、当归、川芎、明党参、南沙参、泽泻、贝母等。

（2）动物性药.常为富含蛋白质、脂肪、氨基酸类德哥营养物质的动物组织器官。使用硫磺熏蒸可防止其在加工。流通贮藏过程中出现虫害和变质，并延长保质期。如海马、海龙、土鳖虫、水蛭、鹿鞭、海狗肾、骨类和角类药材等。

（3）花类药材。常富含香味物质和各类营养成分，吸引昆虫和产生虫害，易霉变和褐变。使用硫磺熏蒸可防虫、杀虫，并使其品相美观，还可延长保质期。如金银花、菊花等。

（4）其他一些茎木皮类、果实种子类药材。

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目前国家对中药材中二氧化硫残留量有哪些规定

目前国家食品药品监管信息遴选出仅山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种药材可保留硫磺熏蒸的加工方法，二氧化硫残留量不得超过400mg/kg；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

岚雨瑟

如何识别使用硫磺熏蒸过的中药材

二氧化硫含量的测定方法有多种，《中国药典》2010年版一部规定为直接滴定法，此外还有比色法、滴定法、色谱法等。但上述方法都需要使用特殊仪器试剂，难以在药企采购员及零售药店中普及。

在经营中药材的过程中，可以通过简单的“望、闻、尝、掂”的的方式识别中药材是否经过硫磺熏蒸。

（1）望：即观察药材的外观形状。用硫磺熏蒸过的中药材在颜色和外观上都有变化。如新鲜淮山切片晒干之后，颜色偏黄、表面皱缩，二用硫磺熏过的怀上片，则色白而饱满。有的药材如果经硫磺熏蒸过，则色泽格外鲜艳，如枸杞。

（2）闻：硫磺熏蒸过的药材带有酸味。

（3）尝大多数经硫磺熏蒸过的药材能尝到异常酸味。

（4）掂硫磺熏蒸过的药材比未熏蒸过的药材重，含水量要多于未熏蒸过的药材。

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如何认识我国目前药品电子监管的现状

国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，还包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品。截至2012年2月底，已纳入电子监管的药品共涉及批准文号5.6万个，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号11.9万个，已入网药品制剂占全部药品的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。

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我国药品电子监管在未来几年的工作目标是什么

（1）总体目标：

2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。

（2）具体目标

1）将电子监管逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药事实电子监管的具体办法。

2）将电子监管逐步推广到药品零售和使用环节，并开展医疗机构药品电子监管工作。

3）拓展药品电子监管系统的深度应用。充分利用药品电子监管数据，为各级政府、监督部门及社会公众服务。