药事服务知识之药品质量安全管理知识篇

岚雨瑟

如何理解我国目前的药品安全形势

国家药品安全“十一五”规划实施以来，我国药品行业形成了较为完备的药品生产供应体系，实施了国家基本药物制度，稳步推进药品现代物流体系建设，基本建成覆盖城乡的药品供应网络，公众用药需求基本满足。全国药品质量明显提高，药品安全状况明显改善。同时，建立了较为完整的国家、省。市、县**行政监管体系，药品监管基础实施明显改善，药品安全监管能力大幅提高。

尽管我国的药品安全形势明显好转，但仍然存在一些问题。如药品生产企业研发投入不足，创新能力不强；现行药市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善；医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店一医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重；制售假药现象频出，药品安全风险仍然较大；药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后等。所以必须进一步加强药品安全工作，为人群众健康提供有力保障。

岚雨瑟

国家药品安全“十二五”规划有哪些目标

（1）总体目标

经过五年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

（2）规划指标

1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准置顶；医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

5）新开办零售药店均配执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

岚雨瑟

国家药品安全“十二五”规划有哪些主要任务

（1）全面提高国家药品标准。实施国家药品标准、国家医疗器械标准提高行动计划；全面提高制药质量；健全以《中国人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。

（2）强化药品全过程质量监管。严格药品研制、药品生产、药品流通和药品使用监管。

（3）健全药品检验检测体系。完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面积和抽验品种范围，增加抽烟频次；提高药品检验能力；提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。

（4）提升药品安全监测预警水平。加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常检查机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警；完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息；加强特殊药品滥用监测；健全药品上市后再评价制度。

（5）依法严格打击制售假劣药品行为。深入开展药品安全专项整治；严厉打击发布违法药品广告行为。

（6）完善药品安全应急处置体系。完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序；强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设；强化应急管理培训，提高应急处理能力和水平健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。

（7）加强药品监管基础设施建设。加快实施药品安全基础实施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础实施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础实施建设；按标准建设药品行政监督机构办公业务用房，配备执法装备；加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配着快速检验设备。

（8）加强监管信息化建设。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系；逐步实现国家药品电子关键系统与有关部门以及企业信息化系统的对接；采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管；建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作；完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。

（9）提升人才队伍素质。制定药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度；加强药品监管部门专业技术人员的培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍；建设国家食品药品监督管理局高级研修学院；加强药品监管部门领带干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学。医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。

岚雨瑟

我国药品全过程监管将如何开展
（1）        严格药品研制监管。完善药品研制规范，制订、修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认；建立健全药物临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度；提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测；所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构；鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发；加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平；加强医疗器械临床试验管理，制定质量管理规范；加油枪医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审批标准，提高审批能力。
（2）        严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系；鼓励开张常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励重要生产企业按照要求建立药材基地；网上医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械管理规范实施指南；加强对药品、医疗器械生产企业执行生产管理规范请看的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
（3）        严格药品流通监管。晚上药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系；完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算；发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链接物流相关标准；探索建立中药材流通追溯体系；制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制；完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
（4）        严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药；加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度；开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。

岚雨瑟

国家药品安全“十二五”规划对零售药店有哪些要求

国家药品安全“十二五”规划对零售药店有以下要求：加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或者主要管理者必须配备执业药师资格，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

岚雨瑟

零售药店的质量管理部门或人员应该履行哪些职能

（1）督促部门和岗位人员执行药品监督管理法律、法规。

（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明审核，负责对所购进药品合法性的审核。

（4）负责药品的验收，指导并监督药品购进、贮存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

（5）负责药品质量查询及质量信息管理。

（6）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

（7）负责对不合格药品的确认及处理。

（8）负责假劣药的报告。

（9）负责药品不良反应的报告。

（10）开展药品质量管理的教育和培训。

（11）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

（12）负责组织计量器具的校验工作。

（13）知道并监督药学服务工作。

岚雨瑟

零售药店的质量管理制度应包括那些内容

（1）药品购进、验收、陈列、销售等幻界的管理，独立设置库房的还应包括贮存、养护的管理。

（2）供货单位和购进品种的审核。

（3）处方药销售的管理。

（4）药品拆零的管理。

（5）特殊管理的药品的管理。

（6）凭证和记录的管理。

（7）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理。

（8）中药饮片处方调配的管理。

（9）药品有效期的管理。

（10）不合格药品和销毁药品的管理。

（11）环境卫生、人员卫生和健康的管理。

（12）药学服务的管理。

（13）人员培训及考核的规定。

（14）药品不良反应报告的规定。

（15）计算机系统的管理。

（16）药品电子监管的规定。

（17）其他应当制定的内容。

岚雨瑟

零售药店应建立那些记录 如何管理及保存

零售药店应当根据质量管理要求，建立药品购进、验收、销售陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到记录的真实、完整、准确、有效和可追溯。

记录及相关凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

岚雨瑟

零售药店应如何设置营业场所和库房 应当配备那些设施设备

零售药店应具有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求。营业场所有独立的营业区域。应当与药品贮存、生活辅助、办公及其他区域分开。营业场所要与室外环境有效隔离，以符合有关温度和环境卫生的要求。

零售药店设置库房时，应当做到库房内墙、顶光洁，等面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护措施，防止非工作人员进入。货物被盗或者被混入假药。贮存特殊管理药品的应当按照国家有关规定设置库房。贮存中药饮片的，应当设立专用的库房。

零售药店营业场所应配置的营业设备及仓库应配置的实施设备见表：

场所应配备设施设备

营业场所1. 货架和柜台。 2. 监测。调控温度的设备。 3. 经营中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备。 4. 经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备。 5. 经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（尽显罂粟壳）的，应当有符合安全规定的专用存放设备。 6. 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

仓库1. 药品与地面之间有有效隔离效果的地垫及货架等设备。 2. 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 3. 有效监测金额调控温度的设备。 4. 符合贮存作业要求的照明设备。 5. 验收专用场所。 6. 不合格药品专用存放场所。 7. 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 8. 符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用区域或场所。

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零售药店购进药品时应如何验收、记录

（1）收货

药品到货时，收货人员应当按购进记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物做到票、帐、货相符。

（2）验收

1）按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药或不合格药品进入。

2）冷场药品到货时，应当对其运输方式及工具、运输过程中的温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输方式的应当拒收。

3）查验检验报告。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用原印章。检验报告输的传递和保存可以采用电子书籍形式，但应当保证其合法性和有效性。

4）验收抽样。应当根据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应当具有代表性。

5）连锁配送验收。连锁门店由连锁总部统一配送药品的，在接受药品配送时可简化验收程序。验收人员应按送货凭证对照实物，进行药品通用名称、规格批号、有效期、生产厂家以及数量的核对，并在凭证上签字。

6）特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

7）电子监管码上传。对未按规定加印或加贴中国药品监管码，或者中国药品电子监管码的印刷不符合规定要求的药品，应当拒收。中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应当及时报告当地药品监督管理部门，同时向供货单位查询，未得到确认之前，不得入库。

8）药品直调验收。药品直调时，企业应当与供货单位签订委托验收协议，明确质量责任。购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收，严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录信息传递给委托验收方。

（3）验收记录

验收药品应当做好验收记录，包括药品通用名称、规定、批准文号、批号、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容，中药材验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的，记录应注明原因及处置措施。