一品两规问题：长春西汀葡萄糖与长春西汀注射液是一品...

韩怡貂 · 发表于 2014-6-20 11:58:09

在医学和药学实践中有时遇到“一品两规”不好把握的问题，比如长春西汀葡萄糖注射液、长春西汀氯化钠注射液、长春西汀注射液、注射用长春西汀，算不算一个品种？
首先看“一品两规”的规定：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
什么叫“通用名称”呢？《中华人民共和国药品管理法》第五章第五十条规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
那啥叫“国家药品标准”呢？国家药品标准是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
查了查药典，并没有收入长春西汀。不过甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液和甲硝唑氯化钠注射液都是作为不同条目单独列出的，见2010年版二部156页。
能否认为：甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液和甲硝唑氯化钠注射液算3个品种呢？
请大家发表意见！

静画红妆 · 发表于 2014-6-20 11:58:51

甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液和甲硝唑氯化钠注射液算一个品种；长春西汀葡萄糖注射液、长春西汀氯化钠注射液、长春西汀注射液、注射用长春西汀，算一个品种。

霏雾弥 · 发表于 2014-6-20 11:59:18

主药相同，不同酸根的盐，都可认为是同一品种。

雪梨的风 · 发表于 2014-6-20 12:00:13

长春西汀葡萄糖注射液、长春西汀氯化钠注射液、长春西汀注射液、注射用长春西汀，算一个品种。

锦瑟流年 · 发表于 2014-6-20 12:00:35

甲硝唑葡萄糖注射液和甲硝唑氯化钠注射液算一个品种二个规格？适应不同病人？

错过的漫画 · 发表于 2014-6-20 12:01:06

应该是一个品种

锕脩若 · 发表于 2014-6-20 12:01:36

当然算一个品种。

酌酒独饮 · 发表于 2014-6-20 12:02:06

根据楼主的推断，“甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液和甲硝唑氯化钠注射液都是作为不同条目单独列出的”在国家药品标准里，也就是说是三个不同的通用名，也就是三个不同的药品，也就不是一品了

道不出白发苍苍 · 发表于 2014-6-20 12:02:40

这是一个品种

遍踏阡陌 · 发表于 2014-6-20 12:04:55

从严格的意义上来说，只要通用名相同，就是一个品种（不应该管盐基）。所谓规格是指药物的含量，只要是相同的含量，就应该是一个品规。