药品不良反应报告和监测管理办法

岚雨瑟 · 发表于 2014-6-6 16:37:58

3．药品经营企业经营范围的核定

(1)药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(2)从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品；精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

岚雨瑟 · 发表于 2014-6-6 16:39:54

三、《药品经营许可证》的变更与换发

1．变更类别

许可事项变更、登记事项变更。

(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

2．许可事项变更

(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

岚雨瑟 · 发表于 2014-6-6 16:40:37

四、监督检查

1.监督检查的内容、方式

（1）监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

（2）监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

岚雨瑟 · 发表于 2014-6-6 16:41:05

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

岚雨瑟 · 发表于 2014-6-6 16:41:26

2．注销《药品经营许可征》的情形:

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

tszy5000 · 发表于 2018-7-10 14:17:27

好资料，学习啦，谢谢