欧洲药品管理局建议暂停含甲丙氨酯的药品在欧盟的上市授

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欧洲药品管理局建议暂停含甲丙氨酯的药品在欧盟的上市授权

发布日期：20120203     来源：EMEA网站

2012年1月20日，欧洲药品管理局（EMA）因认为使用含甲丙氨酯的口服药品风险大于效益，特别是存在严重的影响神经系统副作用风险，建议暂停其所有药品在欧盟的上市授权。为保证处方医师有充足的时间确定患者的最佳替代疗法，委员会建议在15个月内逐步将该药从市场上撤回。       甲丙氨酯是一种镇静剂，用于治疗焦虑症和相关症状，包括焦虑状态、戒酒、偏头痛、消化紊乱、肌肉紧张或抽筋、失眠。       对含甲丙氨酯药品的评估始于2011年7月法国监管当局因严重的副作用宣布将要暂停含甲丙氨酯的口服药品上市权。       欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）评价了当前所有相关这些药品安全性和有效性的资料，包括研究资料、上市后监管资料、发表文献和来自毒物控制中心的资料。       CHMP注意到在正常情况下服用含甲丙氨酯药品存在严重风险和潜在致命的副作用，如昏迷。委员会认为，由于其治疗剂量和中毒剂量相差较小，导致患者（包括老年患者）无意识的超剂量使用风险增加。CHMP还注意到一些患者可对该药上瘾，长期用药突然停药后会导致严重和致命的副作用。       EMA提醒医生在未来15个月后，应该停止处方含甲丙氨酯的药品，并考虑其他推荐的对症治疗方法。当前服用该药的患者应该在下次会诊时与医生进行沟通。 （药审中心收集整理，转载请注明出处）

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