CFDA高级研究学院：美国仿制药申报最新要求和案例分析

frpeng

▓资源名称▓   
CFDA高级研究学院：美国仿制药申报最新要求和案例分析


▓资源介绍▓   
药品质量不是通过最终检验实现的，而是通过工艺合理设计和生产严格控制注入到产品中的。如何将质量源于设计的理念应用于药品的设计中，如何正确理解美国FDA引入的问卷式评审模式以及如何撰写高质量的申报文件是本书探讨的重点内容。作者通过丰富的第一手经验及实践中的思考与感悟，并结合国际药品生产质量管理的新趋向，非常详细地论述了确保仿制药生产质量的众多关键环节，FDA对药物杂质的控制要求，缺陷信回复参考要点解析和如何设计临床研究方案进行生物等效性分析，以及质量综合概要与产品研发报告的撰写等。希望本书能对从仿制药起始研发到申报材料的准备起到借鉴和指导作用。............................




▓资源下载说明▓  

请先认真回复本帖之后才能下载附件（务必所有附件一起下载才能解压）

美国仿制药申报最新要求和案例分析.haozip02.zip (5 MB, 下载次数: 367)

2013-8-13 23:56 上传

点击文件名下载附件

美国仿制药申报最新要求和案例分析.haozip03.zip (5 MB, 下载次数: 343)

2013-8-13 23:58 上传

点击文件名下载附件

美国仿制药申报最新要求和案例分析.haozip04.zip (5 MB, 下载次数: 330)

2013-8-14 00:00 上传

点击文件名下载附件

美国仿制药申报最新要求和案例分析.haozip05.zip (3.54 MB, 下载次数: 329)

2013-8-14 00:01 上传

点击文件名下载附件

美国仿制药申报最新要求和案例分析.haozip01.zip (5 MB, 下载次数: 624)

2013-8-14 00:13 上传

点击文件名下载附件
阅读权限: 10

美国仿制药申报最新要求和案例分析—马小波博士(加拿大多伦多市)[1].pdf.pdf (4.34 MB, 下载次数: 406)

2013-8-14 00:19 上传

点击文件名下载附件

khjbl0330

想学学进口仿制药相关法规和经验

ywj_0712

上传速度真快，学习学习，谢谢分享！

lychee

这本书比较系统全面，就是有个别打印错误，但不影响整体效果

h13956000400

这个要顶一下！

znh297

好，很好，非常好！

石小莫

学习一下~~

没有快捷回复了？

0526503018

不错，学习了，谢谢楼主

sword_999

没有快捷回复了？