世界首个脐带血制剂获美国“最佳生物技术产品奖”提名

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世界上首个脐带血产品HEMACORD®获得美国GALIEN基金会“最佳生物技术产品奖”提名，该奖主要颁发给那些在过去五年内由FDA批准上市致力于改善人类生存状况的产品。HEMACORD获得提名证实了脐带血在血液疾病治疗领域的重要作用，但是我们仍然要警惕保存脐带血的商业炒作。
造血干细胞移植是近年来临床研究的重点，而脐带血在血液疾病领域一直被寄予厚望。2011年11月10日，美国FDA批准了首个造血祖细胞- 脐带（HPC-C）细胞产品—HEMACORD上市，这是目前为止首个获准上市的脐带血产品。就在昨天，纽约血液研究中心Milstein脐带血计划研究小组宣布，HEMACORD®获得美国GALIEN基金会“最佳生物技术产品奖”提名，该奖项将颁发给那些在过去五年内由美国食品和药品管理局（FDA）批准上市致力于改善人类生存状况的产品。据悉，颁奖仪式将于10月22日在纽约举行。与HEMACORD®共同获得提名角逐该奖的有13个生物技术产品。这次提名证实了脐带血在血液疾病治疗领域的重要作用。

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近些年来，保存脐带血成了热点，一些商家将保存脐血干细胞比喻成自己准备“健康修复包”或“购买健康保险”，多数广告声称脐带血造血干细胞是孩子一生只有一次机会保留的重要个人生物资源，储存了孩子的脐带血就等于储存了孩子的一份生命备份，脐带血不仅已能有效地治疗几十种难治性疾病和多种不治之症，而且它所能治疗的疾病种类还在不断地增加。自体储存的脐带血一旦需要使用时，不需配型，细胞活性强，无免疫排斥的危险，移植成活率高，治愈率高，医疗费用低，另外储存的脐带血还能对家庭其他成员有一定的保障。从未来的发展看，脐带血干细胞具有极高的医学价值：它将是器官克隆的种子；修复衰老组织器官，抵抗人体衰老的手段；是攻克癌症的武器；神经脊髓损伤的治疗也已经进入临床试验阶段。

真实情况真是这样吗？海军总医院血液科专家杨教授明确表示：自体脐带血绝不是包治百病的灵丹妙药，因此，自体保存脐带血的商业炒作远大于实际价值。法国巴黎圣-路易医院格卢克曼教授表示，建设脐血干细胞库对严肃的临床治疗和科学研究具有重要意义，它可以为研究和治疗提供极其珍贵的干细胞，但这与某些宣传的内容有较大距离。鉴于有效保存脐血干细胞的费用和全世界干细胞研究现状，一定要警惕与保存脐血干细胞有关的商业炒作行为。

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实际上，关于脐带血移植有以下五件事实：

1、脐带血移植只适用于10岁以下儿童。目前它只适用于10岁以下的儿童移植的需要，因为脐带血的数量有限，一名新生儿的脐带血一般为50到120毫升，其中干细胞数量更少，对于体重在40公斤以上的成年人来说，脐带血中的造血干细胞数量对于移植治疗疾病来说是不足的。这意味着，自体储存如果用于成年，用量可能出现不足，需要找公共库或其他方式求助。

2、脐带血移植只是辅助治疗方式。脐血自体移植治疗疾病是有前提的，比如对于遗传性疾病、产妇怀孕时患病都没有意义。现在脐带血应用临床更多的是作为一种辅助治疗手段，并不是根治许多恶性疾病的最有效手段。

3、自体移植脐带血尚无成功先例。利用异体脐带血移植是已经得到临床验证的医疗手段，但自体移植获得成功的，全世界尚无一例报道。试想，一个本身得了白血病、再生障碍性贫血或其他血液病的患者，他出生时储存的脐带血很可能也带有血液病的遗传因子，如果用自己的脐带血进行移植，以后复发可能性非常大。

4、脐带血存储成本较高，目前各种血液病加在一起需要做移植的在十万分之四到十万分之七左右，从概率上来讲是一个小概率或说是极小概率事件。而一般一份脐血处理成能够保存的干细胞，仅直接成本就要5000元，而标本储存在液氮里每年每份的成本为500～600元，储存脐血所需要的花费比较高。对于患有先天基因缺陷的病人，即使保存了脐带血，他们的脐带血干细胞中也可能存在导致疾病的遗传基因，这种情况下脐带血也没有使用价值。当然，如果在移植之前，能够用基因疗法修正脐带血中的突变基因，那么是可以用自己的脐带血进行治疗的。但是，在近期内，还不可能做到这一点。

5、脐带血暗藏污染风险。脐带血采集的是胎儿娩出断脐、胎盘和母体完全分离后，残留在胎盘和脐带中的血液;抽取时是在脐带结。脐血采集是一个非常关键的程序，很多脐血都是在采集的时候受到污染的，因为胎盘和脐带经过产道的时候已经被细菌污染。然而，并不是所有医院都具备采集脐血的条件，因为有的医院产房里消毒条件较差。脐血一旦受污染就应该废弃。使用受细菌污染的脐血将直接威胁到脐血使用者的生命。