专家提示相关企业——加强儿童用中成药安全性研究

九頭鳥

   专家提示相关企业——加强儿童用中成药安全性研究  
                                                     2013年06月15日
    儿童药不良反应一直困扰医生和家长，而儿童用中成药却因“天然药物、无副作用”的公众认知被推向了前台，成为众多患儿家长和医院用药的首选。然而，儿童用中成药真的安全吗？   
     
    6月1日，天津中医药大学第一附属医院院长马融出现在由中华医学会、中国中药协会主办的“2013中药注射剂安全性评价及含毒性药材的中成药质量控制学术研讨会”上，他所作的题为“儿童中成药临床应用安全性风险及对策”的报告振聋发聩。马融指出，当前中药不良反应受害最多的是儿科，全社会必须提高对儿童用中成药的安全认识，临床必须严格遵守《药典》用量，从而降低儿童用中成药的使用风险。   
     
    有毒中药涉及儿童   
     
    今年以来，中成药安全问题陆续出现，引起人们的关注。如何首乌造成肝损伤、槟榔致癌、云南白药出现乌头碱、同仁堂产品在香港下架等。对此，中国工程院院士李连达表示，无论是国家主管部门还是《药典》都早就明确列出了几十种毒性比较严重的中药，作为有毒药来管理。现在，许多人认为中药安全无毒、无不良反应，或者未见不良反应，这种提法是不科学的，公众也往往对此有很深的误解。   
     
    据了解，我国于1988年就公布了28种有毒中药，又在2010版《药典》中列举收载了小毒24种、有毒38种，大毒10种中药，作为有毒药品进行管理。而这些有毒中药在中成药中都有采用。   
     
    马融表示，今年爆出的何首乌、槟榔、朱砂、雄黄4种毒副作用明显的中药在儿科都有应用。2010版《药典》中含有这4种成分的儿童用药有43个品种，而且都是儿科常用药，销量主要集中在西医院。这4种饮片在医院临床用量也比较大，以天津中医药大学第一附属医院为例，2012年用生何首乌饮片383千克，制何首乌用了5233千克，槟榔用了428.6千克，朱砂用了6.18千克。何首乌主要治疗百日咳、智力障碍、遗尿和多动症；槟榔治疗儿科的各种虫症、食积；朱砂和雄黄则多用于小儿癫痫、惊风等，疗效都比较好。   
     
    《药典》用量基本安全   
     
    “尽管一些儿童用中成药含有有毒成分，但并不需要过度担心，只要合理用药，就比较安全。”马融说。   
     
    事实上，我国《药典》不仅列出了毒中药品种，同时还严格规定了用量。以朱砂为例，朱砂的药典用量是0.1克～0.5克，0.5克是成人用量，所以用药的时候要特别注意。目前朱砂的使用方法有两种，一种是直接口服，治疗小儿癫痫或者抽风性疾病；二是以朱砂为衣。“我的研究治疗方向是小儿神经系统，专门治疗小儿癫痫。记得学医的时候，我的老师用朱砂非常慎重，0.5克每日1次冲服，不能超过3个月，效果非常好。而且用到3个月的时候，我们查了几千例小孩的肝肾功能，没有一例发现异常。当然这也不能代表朱砂在临床中用0.5克、每天冲服1次就是安全的，我觉得还需要做一些深入的研究。”马融说。   
     
    资料显示，在美国和日本等国家，朱砂早已禁止入药。朱砂长期服用确实对肾脏、肝脏的损害比较明显，对血液和神经系统也有一些损害。但值得注意的是，我国中药在标准服用和中毒之间有很大的安全空间。这个空间大约是30倍。因此，只要按照《药典》标准用量服用，基本是安全的。   
     
    中国香港是公认的对药品标准执行得比较严格的地区，但是它规定，如果重金属是中成药品中固有的成分，如朱砂，其用量只要按生产工艺要求即可，不做另外规定。中国香港的规定也认同朱砂等中药按标准用是安全的。   
     
    中药毒理研究迫在眉睫   
     
    马融认为，当前，降低儿童用中成药风险性已迫在眉睫。相关研究机构和儿童中成药生产企业首先需要进行毒理研究，过去单味药的研究比较多，复方研究做得比较少，应开展复方药物之间相互作用的研究；开展儿童类中药研究。儿童药的研究一定要结合儿童的生长和生理特点，尤其是两岁以下的儿童，在脏器还没有发育健全的情况下如何用药，及药物的毒性对儿童的生长发育有没有影响；开展超《药典》用量的总体研究和解毒的研究。   
     
    第二须加强中药研发，将预防和治疗有机结合。中药应该随着现代医学的发展和对疾病的认识调整治疗方法，优化老药处方。   
     
    第三应开展临床再评价，对有毒的药品应重视安全性评价而不是有效性评价，现在儿科用药量超《药典》标准情况比较严重。天津中医药大学第一附属医院统计过的全国30多家三甲医院用量数据显示，有接近1/2的医院在儿童用药量上超过《药典》标准。   
     
    第四应加强临床检测。俗话说“是药三分毒”，“以毒攻毒”，因此要认真研究毒性和药效之间的关系，在使用中加强检测。临床采用有毒药物超过两周的，应该做一些常规指标检查。如果已经明确该药的受损脏器，应进行针对性的检查。   
     
    据悉，2010版《药典》编制中对于含朱砂、雄黄儿童中成药是否在《药典》中保留的问题，专家在讨论时争论得尤为激烈，经过核查仅有一种药物成分超标被剔除，其他都给予了保留。   
     
    中国中药协会秘书长王桂华表示，毒性中药现在的处境比较尴尬，原因是确有临床疗效，但是应用存在毒性风险。我们认为该用还是要用，但是用起来要慎重。这就需要儿童中成药生产企业和相关医药研究机构高度重视，形成合力，加强对含有毒性药材的中成药的研究，包括毒理的研究、安全的研究、上市后再评价的研究。

赞一个，这个会是我公司协办的，呵呵

不错，我会按时参加，关注儿童用药，关注民生后代！~