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近期从甘南州药监局获悉，为全面加强本地植入类医疗器械监管，规范此类医疗器械经 营和使用行为，进一步防范植入、介入性医疗器械质量安全风险隐患，在本月对当地植 入类医疗器械开展专项检查，医疗单位及医疗器械生产厂家均在本次检查范围内，确保 民众在使用这些器械时安全有效。
此次检查，是在企业开展自查的基础上进行抽查，在经营环节重点检查了企业经营植入 和介入性医疗器械的材料购销记录;是否建立健全和落实医疗器械经营管理、质量管理制 度;是否建立好供货商档案，所经营的医疗器械产品特别是植入和介入材料是否具有产品 注册证。在使用环节检查了产品进货渠道是否合法;是否使用无产品注册证书、无合格证 明、过期、失效或者淘汰的植入和介入材料;购进验收记录是否齐全;是否建立并保存可 追溯的使用记录和质量跟踪等记录。检查经营、使用单位是否建立并实施医疗器械不良 事件监测管理制度，是否及时上报植入和介入材料不良事件报告等。ojtlts
对检查中发现的问题，执法人员督促企业进行整改，发现企业的违法违规行为依法移交 稽查部门查处。通过此次专项监督检查，进一步促进了我州医疗器械经营企业和医疗机 构的质量意识，规范了市场经营秩序，有力地保障了人民群众用械的安全有效。
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