分享一本关于GMP验证的实施手册（绝对物超所值）

春天的小鱼 · 发表于 2013-3-25 12:59:43

本帖最后由春天的小鱼于 2013-3-25 13:05 编辑

                                             内容提要       本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步” 的发展理念，依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的G M P和药典要求，参考ICH、ISO、1SPE、P1C/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同
，还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
      本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本书中获取到有价值的信息。
            作序人：李国庆    国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长

当我看到这本书稿时，心情非常的兴奋：中国的医药行业终于有人系统地研究“ 验
证” 这个问题了。何国强先生带领的团队为中国医药界做了一件十分有意义的事情，值
得祝贺，也应该向他们道一声，感谢！
中国制药企业与国际先进水平的差距究竟在什么地方？这是个见仁见智的问题。但
从我本人长期从事管理工作的体会来看，有两点十分突出：一是企业不了解“验证” 的
重要性，不太懂得如何做验证，总是认为能做得通就可以了，不重视通过反复的验证去
不断优化、持续改进；二是我们的企业不会阐述自己的理由，他们总喜欢问 “ 我应该怎
么做” 。而我所接触的跨国公司，他们总是会通过阐述他们对问题的理解和他们的解决
方案来说服你接受他们的意见。就像药品质量需要通过不断的验证持续改进提高一样，我也衷心希望作者在大量实
践的基础上，不断总结，勇于创新，使本书更加完善，发挥其更好的引领与指导作用。

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惜姌 · 发表于 2013-3-25 14:09:09

恩恩很有价值~支持下~~

bj马培 · 发表于 2013-3-25 14:12:46

资料他好了，绝对的使用。帮助很大。

4℃的水 · 发表于 2013-3-25 14:13:04

谢谢分享~~~~~~~~~~~~~~~~~~

tjtj29 · 发表于 2013-3-25 14:16:31

谢谢分享，好书

tszy5000 · 发表于 2013-3-25 14:16:42

顶，绝对的顶

windli · 发表于 2013-3-25 14:17:27

本书确实经典多谢分享

tszy5000 · 发表于 2013-3-25 14:17:41

:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol

zzz2481369 · 发表于 2013-3-25 14:19:04

谢谢分享~~看看验证方面的的

elroy2011 · 发表于 2013-3-25 14:31:56

很好，学习一下

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