医药界代表关注药品审评审批改革

九頭鳥

          向着科学高效的方向不断迈进
         医药界代表关注药品审评审批改革
                                                                 2013年03月14日

      国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评等方式，深化药品审评审批改革，鼓励创新。这一新举措受到医药界全国人大代表的广泛关注。  
    四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新、山西亚宝药业董事长任武贤等代表一致表示，此次出台的《意见》对当前药品审评审批原则做出了新的改进，特别是创新药审评中更加注重临床价值评判、确定仿制药优先审评领域的理念，必将进一步推动我国药物创新和优秀的仿制药物研发。  
    代表们反映，与医药企业开发创新药物、抢仿国外专利到期高端仿制药的“热情”相比，目前的药品审评审批速度还有待提高。任武贤代表认为，尽管药品审评审批速度慢的原因很复杂，涉及审评环节流程、权限设置等诸多方面，但有限的人力资源与药品注册申报数量过多形成强烈对比的矛盾是一个主要原因。  
    刘革新代表分析说，在“十一五”和“十二五”期间，国家对药物领域的投入主要流向了研究板块和产业化板块，而在这一领域中起着关键作用的，负责药物行业中市场准入和监管的功能模块发展却相对滞后。“与美国FDA下属药品审评与研究中心3000余名工作人员相比，我国的药品审评中心只有100余名员工，而每年审评的数量和任务量远超过美国FDA。”刘革新代表建议国家多关注药品准入和监管机构的现状，向药品准入和监管部门进行投入和资源配置的倾斜。山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新代表向十二届全国人大一次会议提交建议，呼吁加快药品注册审批速度。杜振新代表建议国家增加药品审评中心人员编制，构建良好的药品审评支撑体系。  
    记者从国家食品药品监管局了解到，在药品审评审批改革中，国家局将采取多种途径解决人力资源不足的问题，包括积极争取资源，扩大审评审批力量，整合全系统的审评资源以及引入第三方资源等。对此，石药集团有限公司董事长蔡东晨代表建议，可以从两方面着手解决这个问题。一方面，增加药品审评中心的在编人员；另一方面，药品审评中心可以每年定期召集由各省（自治区、直辖市）局推荐的人员作为外聘专家，辅助中心的审评人员进行集中审评。科创控股集团董事局主席何俊明代表也非常认同引入第三方资源提高审评效率的做法。何俊明代表说，有资质、有实力、经过官方认可的中介机构、行业协会以及事业单位，都可以参与药品审评的前期基础性工作，这样既可以节约很多时间，也符合简政放权、转变政府职能的大方向。任武贤代表还提出，要合理分配国家食品药品监管局与各省（自治区、直辖市）局的权限。例如，对于普通仿制药、改变剂型但不改变给药途径等注册申请的技术审评由省级监管部门负责，审批由国家食品药品监管局负责。  
    辅仁药业集团董事长朱文臣代表建议药品审评中心尽快完成国外技术指导原则的转化工作，建立较完善的药品审评技术规范体系，加大宣传和培训力度，加强审评者和申报者的互动，并在一段时间内保持稳定。同时，建议原料药的生产现场检查与药品GMP认证检查合二为一。贵州省药品审评认证中心主任鲍家科代表说，他对药品审评审批改革既充满期待，又怀着特别审慎的态度。药品安全人命关天，药品审评的核心是保证药品的安全性和有效性。在利用省局资源时，一定要确保其具有承担工作的资质和能力，并且保证标准和尺度的统一。  
    采访中，代表们提出，国家食品药品监管局发布的深化审评审批改革的意见，为解决目前药品审评审批中的问题提出了很好的思路和方向。下一步在落实中还需要多部门加强协调配合，制定相应的实施细则和配套措施，推动药品审评审批不断向着科学高效的方向迈进。