医药行业兼并重组高潮将至，代表委员热议新修订药品GMP

九頭鳥

医药行业兼并重组高潮将至，代表委员热议新修订药品GMP

“新修订药品GMP认证不仅能提高我国药品质量，还将大大推动医药产业兼并重组，实现集约化生产。”在十二届全国人大一次会议上，全国人大代表、康缘药业股份有限公司董事长肖伟这样表示。实际上，肖伟代表的看法颇具代表性。今年全国“两会”期间，医药界代表委员就新修订药品GMP认证展开热议，并期待配套细则早日出台。
    按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年12月31日前达到新修订药品GMP要求，口服制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。记者了解到，大多数国内优势企业已提前实现认证目标。
    肖伟代表介绍，康缘药业已经整体通过新修订药品GMP认证。全国政协委员、奇正藏药集团董事长雷菊芳告诉记者，奇正藏药旗下已有两家公司通过了新修订药品GMP认证。全国人大代表、神威药业集团董事长李振江号召未通过新修订药品GMP认证的企业抓紧时间。“国家已经出台了鼓励政策，企业如果继续观望，必然被优势企业越拉越远。”李振江说。
    国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部在不久前联合印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》），从兼并重组、认证检查、审评审批、招标采购等多方面，对已通过新修订药品GMP认证的企业给予政策倾斜。代表委员们认为，医药行业将由此迎来新一轮兼并重组和结构调整的高潮。
    肖伟代表认为，由于多种原因，一些很好的产品资源掌握在市场竞争能力差、创新能力弱的企业手中，它们既无力对产品进行市场开拓，也无力进行技术升级和二次开发。《通知》允许通过兼并重组实现批准文号转移，是对行业资源的优化配置。他表示，康缘药业已与多家企业商谈并购。雷菊芳委员表示，奇正藏药正在考虑对中药和民族药企业的兼并事宜。
    全国人大代表、亚宝药业集团董事长任武贤说：“希望新修订药品GMP实施细则能尽快出台。亚宝药业目前在全国有多个生产基地，希望借助新修订药品GMP认证，完成集团内产品文号的转移，实现各生产基地的专一性。”
    全国人大代表、步长制药总裁赵超和全国政协委员、复星集团董事长郭广昌提出，在产品文号转移过程中要防止出现地方保护主义。
    《通知》规定，对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，由省级药品监管部门进行技术审评、生产现场检查及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监管部门审批。对此，赵超代表认为，“在实际执行过程中，为了确保当地GDP，很多省份不太愿意将药品批准文号转出，因此对跨省转移设置种种障碍。”郭广昌委员建议，应对上述规定作出适当修改，把由转出地省级药品监管部门“审核”改为“备案”，加快药品批准文号的有序、合理流动。
    全国人大代表、康恩贝集团董事长胡季强认为，《通知》规定在基本药物招标中已通过新修订药品GMP认证的企业具有排他性，这有失公平且缺乏法规依据，建议修改为在基本药物集中采购招标中，加大新修订药品GMP认证评分权重，相关剂型、品种通过新修订药品GMP认证的，在技术标评审中作为重要加分项。