——“两会”代表委员热议药物创新

九頭鳥

      从制药大国向制药强国迈进一直是业界的共同期盼。其间转身的最大助力，莫过于药物创新。资料显示，“十一五”期间各项国家科技计划和高技术产业化专项在医药领域投入约200亿元。今年“两会”期间，如何进一步推动我国药物创新也成为热点话题。
    加快审评速度
    “近几年药品审评部门确实为鼓励药物创新做了大量工作。”全国人大代表、浙江贝达药业董事长丁列明对记者说。以该团队研发的国家1.1类新药盐酸埃克替尼为例，从申报到批准仅用了11个月。
    最新发布的《2012年度中国药品审评报告》也显示，鼓励药物创新的审评策略初见成效：创新药临床试验申请的审评等待时间基本维持在4个月左右；上市后补充申请的等待时间由5个月降为3个月。但这样的审评速度距离业界的要求仍有一定差距。
    “人员与业务量严重不匹配是造成药品审评审批慢的首要原因。”丁列明认为。数据显示，2012年国家药审中心编制不到300人，其中一线审评员只有100多人，而一年受理新注册申请近7000件；美国FDA化药审评中心约3000人，生物药审评中心近1000人，其受理的申请却比我们要少得多。
    丁列明代表建议，增加审评人员数量，对创新药物与其他品种分开报批评审。国家药审中心应将有限的资源重点放在创新药审批上，其他类别的申请则由各省市抽调审评员，在国家药审中心指导下进行审评。
    代表委员还建议国家对一些特殊药物开辟绿色通道。全国政协委员、复星集团董事长郭广昌建议，为生物仿制药的审评审批设置特殊通道，后置部分审评项目并与临床试验结合，以缩短审评审批时限；全国人大代表、康缘药业董事长肖伟希望尽快建立符合中药特点的政策通道，鼓励中药新药研发；全国人大代表、华海药业董事长陈保华则呼吁，国家能够对已出口到美国的制剂简化审批程序或开辟特殊通道。
    完善市场转化
    高风险、高投入，自然也应有高回报。但是在我国，新药要想获得合理的市场回报还面临众多障碍。首当其冲的就是医保受限，即新药上市后不能马上进入各种医保目录。
    全国人大代表、神威药业董事长李振江表示，由于国家和省级医保目录通常是4~5年调整一次，这意味着新药进入医保目录需要等待4~5年的时间。而在药物创新最活跃的美国，每年新上市创新药都自动进入医疗保障体系。“医保受限严重打击了企业研发的积极性。”李振江说。
    除此之外，药品招标是新药进入医院的主要途径，但各省招标并非每年都进行，新药即使进入医保目录，也要静等各地招标的重新开始。全国人大代表、吉林康乃尔集团董事长宋治平形象地表示：“各种等待，使那些没死在研发初始时期的企业，却有可能死在了路上。”
    今年“两会”，丁列明、李振江、肖伟代表不约而同递交建议，呼吁建立推动创新药进入医保目录的相关机制。李振江代表和肖伟代表建议，具备独立知识产权的化学药、现代中药等创新药物直接进入国家及地方医保目录。
    出台配套政策
    对药物创新，“两会”代表委员呼吁政府能够给予更多的政策支持和保护。
    “政府应加大财政支持，可考虑建立创新药物发展引导基金，从财政、税收政策和利率等方面，鼓励银行、风险投资、社会和民间资本等积极投资到早期的医药创新中，支持创新技术产业化和推广应用。”全国人大代表、天津天士力集团董事长闫希军对记者表示。丁列明代表在其递交的《关于加大创新政策支持力度，推动生物医药产业发展的建议》中提出了更为具体的建议：对创新型医药企业或创新品种，国家可借鉴软件开发企业“增值税超过3%即征即退”的优惠政策为企业减负。
    完善有效的知识产权保护和专利制度也是“两会”代表认为有利于药物创新的一个重要举措。丁列明代表表示，生物医药知识产权立法应有其特殊性，同时应考虑适当延长专利药品的保护期和在审批药品注册申请过程中建立专利链接制度。闫希军代表则希望，对正处于国际市场开拓期的自主创新药物实施专利补偿期限制度。对于成功走入国际市场的现代中药品种，延长中药保护品种期限。

惜姌

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