|
|
国家药监局曾于2011年5月15日，下文《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》国食药监安[2011]209号，明确规定了“［用法用量］项修订为“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天”。然而，在几个月后的2011年07月21日，又下文《关于明确尼美舒利缓释制剂说明书中用法用量项有关内容的通知》食药监办注函[2011]313号，将尼美舒利缓释片说明书用法用量修改为：“口服，一次200mg(1粒)，一日一次，餐后服用”。前后矛盾，国家局，你怎么了，这不是自己扇自己嘴巴么？后经查实，原来尼美舒利的缓释制片（康芝药业），的规格是200mg的，照国家局之前的通知，最大单次剂量不超过100mg，那这个缓释制剂就没办法用了，因为，缓释制剂上明确了尼美舒利缓释片只能整片吞服。一个药品的用法用量，直接关系到这个药物的疗效和安全性，改变用法用量是作临床试验评价的，你国家局就这样同意人家改了，真是太草率了，真让人感到悲痛。对于这个改用法用量的风险，国家局不是不清楚吧。可以看出，尼美舒利缓释口服制剂的厂家，是对药监部门做了大量工作的。药监部门又一次被屈服于商业利益之下，至于你们信不信，我反正是信了！！
|
![]() 该贴已经同步到 chenkaiyi的微博 |
|
[复制链接]
|论坛规则|(渝)-经营性-2021-0017|渝B2-20120028|前往 违法和不良信息举报中心 举报|药智论坛
( 渝ICP备10200070号-7 ) 
IP卡
狗仔卡
发表于 2011-8-4 11:30:34
收藏
分享
淘帖
支持
反对
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
显身卡
发表于 2011-8-5 13:49:40